甘李藥業基礎胰島素/GLP-1RA固定比例複方周製劑GZR102注射液中國II期...

中國北京，2025年8月8日——甘李藥業股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）宣佈，公司自主研發的基礎胰島素/胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）固定比例複方周製劑GZR102注射液在中國成年2型糖尿病（T2DM）受試者中開展的一項II期臨牀研究完成首例受試者給藥。

本研究是一項在GLP-1RA聯合或不聯合口服降糖藥治療血糖控制不佳的T2DM受試者中，比較每周一次GZR102注射液與每兩周一次博凡格魯肽（GZR18）注射液的有效性、安全性和耐受性的II期臨牀研究（藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺：CTR20252305）。該研究計劃納入90例受試者，篩選合格的受試者將被隨機分配至GZR102組或博凡格魯肽組接受治療。研究的主要終點是受試者治療24周時糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線的變化。

基礎胰島素/GLP-1RA複方製劑預期可以簡化T2DM治療方案，在強效降糖的同時，減少基礎胰島素治療帶來的體重增加和低血糖等不良反應¹，從而實現「增效減副」，提高患者依從性²。與傳統日製劑相比，長效周製劑通過顯著降低給藥頻率（年注射頻率減少80%以上），有望改善患者治療體驗，提升長期治療依從性³。目前全球尚未有基礎胰島素/GLP-1RA固定比例複方周製劑上市，GZR102注射液迅速進入II期臨牀，有望成為糖尿病聯合治療領域的中國優選，近一步拓寬甘李藥業在糖尿病治療領域的產品管線。

關於GZR102注射液

甘李藥業自主開發的GZR102注射液是一種基礎胰島素/GLP-1RA固定比例複方周製劑，由胰島素周製劑GZR4和GLP-1RA博凡格魯肽以固定比例組成。作為每周一次皮下注射製劑，GZR102注射液通過創新配方將兩種藥物成分的協同作用最大化。GLP‑1RA與胰島素聯合治療可彌補2型糖尿病多種病理生理缺陷，在增強降糖效果的同時減少每日胰島素用量，減少低血糖和體重增加等不良反應，有望為2型糖尿病患者提供一種有效、安全、簡便的聯合治療優選方案。目前，GZR102注射液的全球開發已進入II期臨牀階段。

前瞻性聲明

該前瞻性陳述基於我們在陳述之日的預期和假設。由於各種因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述中表達的內容存在重大差異，我們不能保證將來會實現這些結果。我們不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

► 參考文獻

1. 胰高糖素樣肽-1受體激動劑聯合胰島素治療2型糖尿病專家共識（2025版）[J].中華糖尿病雜誌, 2025, 17(4):421-430.DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20241213-00729.

2. 中國糖尿病防治指南（2024版）. 中華糖尿病雜誌,2025,17(01)：16-139. DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20241203-00705

3. Polonsky, W. H., Arora, R., Faurby, M., Fernandes, J., & Liebl, A. (2022). Higher Rates of Persistence and Adherence in Patients with Type 2 Diabetes Initiating Once-Weekly vs Daily Injectable Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists in US Clinical Practice (STAY Study). Diabetes therapy : research, treatment and education of diabetes and related disorders, 13(1), 175–187.  

關於甘李藥業

甘李藥業股份有限公司（簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物製藥企業，具備完整胰島素研發管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖）、門冬胰島素注射液（鋭秀霖）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖 25）、門冬胰島素30注射液（鋭秀霖 30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖30），產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時，公司產品覆蓋相關醫療器械，包括可重複使用的胰島素注射筆（秀霖筆）和一次性注射筆用針頭（秀霖針）。

 在 2024 年中國胰島素接續採購中，甘李藥業的胰島素類似物集採協議量在所有中選企業中排名第一。公司的國際化進程也在不斷推進，一次性注射筆用針頭（秀霖針）在2020年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准。同時，2024年公司通過了歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 檢查。這標誌着公司在國際和國內市場上的競爭力得到大幅提升。

未來，甘李將努力實現糖尿病治療領域的全面覆蓋，進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。甘李公司還將積極開發新的化學藥和生物新葯，重點關注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領域。

甘李藥業基礎胰島素與GLP-1RA固定比例複方周製劑GZR102注射液中國I期臨牀研究完成首例受試者給藥

(甘李藥業)