貝康醫療參與制定國內外首個《胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件》醫藥行業標準

近日，國家藥品監督管理局發佈 2025 年第 59 號公告，由山東大學婦兒與生殖研究院牽頭，聯合包括貝康醫療在內的8家單位共同制定的醫藥行業標準YY/T 1968-2025《胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件》正式發佈，並將於 2026 年 7 月 1 日起實施。這是國內外首個聚焦PGT分析軟件的行業標準，標誌着我國在輔助生殖遺傳檢測軟件規範化發展道路上邁出了關鍵一步。貝康醫療作為該標準的重要參與單位，體現了企業以標準化助力行業規範發展的責任，也彰顯了技術實力獲得認可。

資料來源：國家藥監局網站公告

.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/2025.html

行業意義：填補行業空白，破解臨牀痛點

PGT（Preimplantation Genetic Testing，胚胎植入前遺傳學檢測）作為輔助生殖技術的重要組成部分，在優生優育、阻斷家族遺傳病傳播方面發揮着不可替代的作用。隨着我國PGT臨牀應用的廣泛推進，相關體外診斷產品和分析軟件數量迅速增長。然而，長期以來，分析軟件缺乏統一標準，導致對同一樣本的分析結果不一致，給臨牀決策帶來困擾，也對患者診療安全構成挑戰。

此次標準的出臺，填補了國內外在PGT分析軟件標準上的空白，明確了軟件在功能性、分析準確性、數據質量控制、可追溯性等方面的技術規範，為行業健康發展提供了制度保障。

貝康價值：從技術創新者到行業規範推動者

作為長期專注於輔助生殖遺傳檢測領域的高科技企業，貝康醫療始終堅持「技術領先+臨牀實用」的研發理念，不僅提供涵蓋樣本處理、測序分析、胚胎選擇全流程的整體解決方案，更在覈心算法開發、數據質量控制和結果可溯源性上持續精進。此次參與行業標準制定，不僅是對貝康醫療技術實力與臨牀經驗的認可，更是貝康積極履行企業社會責任、助力國家輔助生殖標準體系建設的有力體現。

展望未來：以標準化推動行業高質量發展

2026 年 7 月標準實施后，將全面規範 PGT 分析軟件的全生命周期管理，推動行業從 「各自為戰」 邁向 「有章可循」。貝康醫療將繼續攜手學術界、監管機構和臨牀專家，共同推動輔助生殖技術「標準化、智能化、精準化」的深度融合，提升中國輔助生殖行業的整體水平。

在這場推動生殖健康技術升級的時代浪潮中，貝康醫療將始終秉持 「讓更多家庭生育健康的孩子」 的使命，為萬千家庭的 「生育健康夢」 保駕護航。

(貝康醫療-B)