京新葯業與Gedeon Richter簽署鹽酸卡利拉嗪專利許可協議

2025年8月7日，京新葯業與Gedeon Richter簽署《專利許可協議》。根據協議，Gedeon Richter將授予京新葯業一項專利獨佔許可，京新葯業可在許可區域（中國大陸）內使用該專利開發、製造和商業化鹽酸卡利拉嗪製劑及原料藥（API）。

鹽酸卡利拉嗪為非典型抗精神病藥物，屬於多巴胺 D2、D3受體部分激動劑，主要用於成人精神分裂症的治療、成人雙相Ⅰ型障礙相關躁狂或混合發作的急性期治療、成人雙相I型障礙（雙相抑郁症）相關抑郁發作的治療以及抗抑郁治療（ADT）中的重度抑郁症（MDD）輔助治療。目前，鹽酸卡利拉嗪已獲得美國FDA批准用於治療成人精神分裂症、雙相躁狂、雙相抑郁以及作為抗抑郁治療（ADT）中的重度抑郁症（MDD）輔助治療；已獲得歐洲藥品管理局（EMA）批准用於治療成人精神分裂症；其在全球多國已獲得精神分裂症、雙相情感障礙等疾病的相關診療指南推薦。

協議生效后，京新葯業將使用該專利開發和自主生產鹽酸卡利拉嗪，並以自有品牌進行商業化。在鹽酸卡利拉嗪開發及上市階段，若達到設定的里程碑條件（包括專利有效性獲得有利裁定及獲得監管批准），京新葯業將向Gedeon Richter支付總額不超過53萬歐元的里程碑款項。此外，鹽酸卡利拉嗪在許可區域內（中國大陸）獲批上市銷售后，京新葯業將根據協議約定，在不同適用條件下，按許可區域內產品淨銷售額向 Gedeon Richter支付相應的銷售分成。

目前，京新葯業已正式提交鹽酸卡利拉嗪上市申請。此次與Gedeon Richter的合作，有助於加快公司鹽酸卡利拉嗪在國內的上市和商業化進程，為中國精神分裂症患者帶來這一全新且重要的、前景廣闊的治療選擇，同時進一步豐富公司在中樞神經系統領域的產品管線，持續增強核心競爭力，最終惠及廣大患者，助力健康中國建設。

(京新葯業)