Genumab報告了3期EPCORE FL-1試驗的結果，該試驗評價了皮下注射Epcoritamab聯合利妥昔單抗和來那度胺與單獨使用R2治療R/R FL成人患者的結果

Genmat A/S（納斯達克股票代碼：GMAB）今天宣佈了3期EEPCOR ® FL-1試驗的積極結果，該試驗評估皮下epcoritamab（一種雙特異性抗體）與利妥昔單抗和來那度胺（R2）聯合使用與單獨使用R2治療複發性或難治性（R/R）毛囊性淋巴瘤（FL）成年患者。該研究滿足了其雙重主要終點，即總有效率（ORR，p值< 0.0001）和無進展生存期（PPC，HR 0.21，p值<0.0001），證明了這兩個終點存在統計學意義和臨牀意義的差異，將疾病進展或死亡的風險降低了79%。該結果來自預先計劃的中期分析，將提交給美國血液學會（ASH）第67屆年會和博覽會，並將作為全球監管提交的基礎。

另外，7月24日，美國食品和藥物管理局（FDA）在至少接受過一次既往全身治療后，接受了依可他瑪+R2的補充生物製品許可申請（sBLA）的優先審查。sBLA提交的數據基於第一次中期分析的數據，該分析表明ORR（95.7%，p值< 0.0001）和無生命周期（HR 0.21，p值<0.0001，基於意向治療人羣）有統計學顯着改善。根據《處方藥用户費用法案》（PDUFA），FDA將目標行動日期定為2025年11月30日。如果獲得批准，epcoritamab + R2將成為美國第一個作為R/R FL患者二線治療選擇的雙特異性抗體聯合治療方案。