FibroGen宣佈與FDA的C型會議獲得積極反饋，支持推進Roxadustat治療LR-NHL和高紅細胞輸血負擔患者的貧血

舊金山，2025年8月7日（環球新聞網）-- FibroGen，Inc.（納斯達克股票代碼：FGER）今天宣佈了與FDA舉行的C型會議的積極反饋，支持羅沙杜司他在治療LR-NHL和高RBC輸血負擔患者貧血方面的進步，這是基於馬特霍恩3期試驗的事后亞組分析。

FibroGen根據對羅沙杜司他治療LR-NHL相關貧血的III期MATERHORN試驗數據的事后分析結果請求召開C型會議。在基線時RBC輸血負擔較高的患者中（8周內至少4個單位1），觀察到了明顯的治療效果：36%（8/22）的患者在接受羅沙司他治療后持續至少56天達到輸血獨立性（TI），而接受安慰劑治療的患者為7%（1/15）（名義p值為0.041）。

計劃中的3期試驗將以隨機、雙盲、安慰劑對照設計在約200名LR-NHL患者中評估羅沙杜司他的安全性和有效性。與FDA就患者人羣（隨機化前連續兩個8周內需要超過4個pRBC單位的患者，對既往紅細胞生成刺激劑（ESA）治療難治、不耐受或沒有資格接受）、劑量方案以及通過資格和劑量調整和停藥標準管理潛在血栓風險達成一致。作為研究的主要終點，該公司正在考慮8周或16周RBC TI。

FibroGen計劃在2025年第四季度向FDA提交完整的第三階段方案。