最新！10款醫療器械進入創新通道

2025年8月5日，NMPA公佈了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第7號），有10款產品進入創新通道。

1.產品名稱：產前胎兒畸形超聲影像輔助診斷軟件

申 請 人：廣州愛孕記信息科技有限公司

廣州愛孕記信息科技有限公司成立於2016年，總部位於中國廣州，並在長沙和成都設立子公司，是一家將人工智能賦能產前超聲領域的創新型公司。公司以深度學習作為科技創新引擎，與頂級科研機構平臺合作，以臨牀需求為導向，為醫院提供新一代超聲智能化產品——愛孕智聲（PAICS），為醫生提供產前超聲人工智能輔助診斷服務，提升效率，降低風險。PAICS產品可廣泛應用於各級醫院、婦幼產前篩查機構、獨立影像中心、遠程診斷雲平臺、醫用超聲設備廠商、醫學教研機構等用户羣體。 

公司擁有多項自主知識產權，包括15項國內發明專利，其中，已授權專利三件聯合，以及31件商標註冊，5件軟件著作權。聯合中山大學附屬第一醫院和華南理工大學，發表了4篇SCI論文，其中兩篇發表在婦產超聲最高影響因子的雜誌上（Ultrasound in Obstetrics&Gynecology，IF=7.299），在國內外首次實現人工智能輔助診斷胎兒顱腦畸形。

「愛孕智聲」產品已經在全國在22個省份多家三甲醫院和基層醫院推廣試用並得到醫生用户認可，目前公司獲得廣東省藥監局批准的第二類醫療器械註冊證，湖南省藥監局批准的第二類醫療器械註冊證。

2.產品名稱：股骨近端髓內釘系統

申 請 人：河北瑞鶴醫療器械有限公司

河北瑞鶴醫療器械有限公司（以下簡稱「瑞鶴醫療」）成立於2006年，總部位於河北省石家莊市，是一家國家級專精特新小巨人企業，專注於多系列醫療器械的研發、生產和銷售。公司聚焦醫療行業人工智能、3D打印、生物材料等方向，致力於打造以「智慧化、數據化、體系化、精準化」為核心的醫療服務品牌。目前共有授權專利101項，三類註冊證40張，獲批上市的產品種類近2000個，全方位服務於覆蓋全國的數百家經銷商及近千家醫療機構。

瑞鶴醫療的研發中心下設研發部、技術工藝部和註冊部，設有3D打印實驗室、檢驗檢測實驗室和微生物實驗室。公司致力於以高值醫用耗材為研究核心，向人工智能、3D打印、生物材料等方向全方位系統性拓展。

3.產品名稱：經導管主動脈瓣系統

申 請 人：上海以心醫療器械有限公司

以心醫療成立於2017年，是一家全球領先的心血管領域創新型平臺型醫療器械企業，產品涉及結構心、心衰、冠脈等多個重大賽道，擁有豐富的產品線，全球擁有已授權156項PCT專利。是代表上海市未來產業中的「未來材料」代表企業。目前在中國、以色列和德國均設有研發中心，並在美國建立了獨立的銷售團隊，海外多國建立了成熟的經銷商體系。

2022年7月6日以心醫療自主研發的全球首個聚合物瓣膜Polymer TAVR產品SIKELIA®在上海復旦大學附屬中山醫院成功經葛均波院士團隊完成全球首例臨牀植入，標誌着瓣膜病的介入治療進入聚合物新時代。目前，該產品已完成FIM臨牀試驗的患者1年術后隨訪，最長達38個月，並在2024年TCT大會入選「全球最大心血管事件」榜單。

4.產品名稱：腫瘤電場治療儀

申 請 人：諾沃庫勒有限責任公司

諾沃庫勒有限責任公司Novocure GmbH 隸屬於瑞士Novocure Group，是Novocure Ltd. 的歐洲子公司，註冊地位於瑞士楚格州（Topaz Building MATAM Center, 3190500 Haifa, Israel 已變更為 Zug, Switzerland）。公司成立於 2000 年，是一家全球領先的腫瘤電場治療（Tumor Treating Fields, TTFields）技術研發與商業化企業，致力於通過可穿戴醫療設備延長最具侵襲性癌症患者的生存期。

Novocure GmbH 的核心業務圍繞專利 TTFields 平臺展開：

• TFields 技術：利用中頻交變電場在腫瘤細胞分裂過程中施加物理力，導致細胞凋亡；

• 可穿戴設備：Optune Gio（愛普盾）用於膠質母細胞瘤，Optune Lua 用於轉移性非小細胞肺癌；

• 適應症拓展：臨牀研究正在覆蓋胰腺癌（PANOVA-3）、卵巢癌、肝癌、胃癌等多個實體瘤；

• 聯合治療：與化療、免疫檢查點抑制劑、靶向藥物等聯合使用，有望提升綜合治療效果。

5.產品名稱：陡脈衝消融儀

申 請 人：杭州維納安可醫療科技有限責任公司

維納安可醫療科技有限責任公司坐落於杭州錢塘區安和藥谷，是一家以臨牀需求導向驅動創新醫療技術研發的國家高新技術企業，專注於研發、生產及銷售三類有源醫療器械。公司主營業務主要聚焦腫瘤微創消融領域，以完全自主研發的高壓脈衝電場不可逆電穿孔技術為核心並涵蓋冷凍、射頻、微波、超聲等多物理多模態技術平臺，開發國際領先的腫瘤微創消融解決方案，產品覆蓋肝癌、胰腺癌、肺癌、甲狀腺癌等多種實體腫瘤治療領域。

維納安可的核心技術「微納刀」（SIRE）是全球領先的不可逆電穿孔（IRE）腫瘤消融系統，具備以下優勢：

• 非熱消融：通過高壓超短脈衝電場精準破壞腫瘤細胞膜結構，具有消融病灶、保護重要血管/神經等健康組織的非熱選擇性優勢，可突破現有治療技術的臨牀禁區，避免傳統冷熱消融對周圍神經、血管等組織的冷熱損傷及熱沉效應。

• 單針局麻：局麻下單針脈衝電場腫瘤消融術式，實現了臨牀上傳統脈衝電場腫瘤消融技術「全麻」到「局麻」、「多針平行」到「單針消融」的跨越，手術時間縮短至15分鍾內，患者全程清醒且無痛，術后恢復快、無碳化結節殘留。

• 多途徑融合擴展：結合化療、免疫治療等綜合療法，為複雜腫瘤提供個性化微創解決方案。

6.產品名稱：鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器

申 請 人：先健科技（深圳）有限公司

先健科技（深圳）有限公司成立於1999年，總部位於中國深圳，是一家專注於心腦血管和外周血管介入醫療器械的研發、生產及銷售的國家級高新技術企業。公司於2011年在香港聯合交易所上市（股票代碼：1302.HK）。先健科技的主營業務涵蓋以下：

• 結構性心臟病業務：包括左心耳封堵器及先天性心臟病封堵器。2024年，該業務實現銷售收入約5.28億元，同比增長約6.4%。

• 外周血管病業務：涵蓋胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、髂動脈分叉支架及腔靜脈濾器。2024年，該業務貢獻營業額約7.51億元，同比上升約6.2%。

• 起搏電生理業務：涉及植入式心臟起搏器完整產品組合。2024年，該業務實現銷售收入約2500萬元。

根據先健科技2024年財報，公司營業總收入為13.04億元人民幣，同比增長2.9%。其中，外周血管介入業務貢獻了7.51億元，同比增長6.2%，成為核心增長動力。

7.產品名稱：腫瘤分子殘留病灶檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

申 請 人：蘇州吉因加生物醫學工程有限公司

吉因加創立於2015年4月，是誕生於精準醫療大背景下的創新型高科技企業。公司堅持國產自主戰略，以NGS為底層技術，面向醫學、科技、健康三大業務方向，集團及子公司榮獲國家高新技術企業、專精特新「小巨人」企業，先后設有院士專家工作站、博士后科研工作站、基因檢測體外診斷試劑工程技術研究中心等多個科研平臺。

在腫瘤領域，公司推出腫瘤精準用藥、全病程監測和早篩早診的系列全基因檢測全病程產品，產品應用覆蓋全國30個省市區和東南亞、中亞、北非、歐洲等地，累計檢測樣本量超60萬份；

在病原領域，聚焦tNGS探針雜交捕獲技術，覆蓋呼吸、血流、中樞神經感染多樣本類型，與全國20多家醫院檢驗科和精準醫學中心建立合作。迄今，公司自主品牌測序儀、試劑盒與分析軟件先后獲批NMPA註冊證，推動國產NGS一體化解決方案在國內40多家核心醫院落地。

8.產品名稱：納秒脈衝電場消融系統

申 請 人：上海商陽醫療科技有限公司

上海商陽醫療科技有限公司是一家專注於心臟電生理脈衝電場消融（PFA）技術的創新醫療器械研發企業，成立於2020年2月，總部位於上海。公司致力於提供PFA領域全套解決方案的公司。圍繞PFA領域，商陽醫療在脈衝電場消融全鏈條底層技術已有一定的積澱，已具備機、電、控、軟等多學科集成及平臺化拓展能力，可實現系統智能協同控制及多位點靶向消融和實時療效評估。

2023年8月，公司完成A輪融資，融資金額為5294.12萬元人民幣，投資方為微創電生理。在此之前，微創電生理於2022年12月15日以人民幣 2,000 萬元的對價認繳商陽醫療註冊資本60.2857 萬元，持股比例為 5%，投后估值為4億元。2023年2月23日，商陽醫療完成上述工商變更。

9.產品名稱：房間隔造孔心房分流器

申 請 人：晨興（南通）醫療器械有限公司

晨興（南通）醫療器械有限公司是一家專注於心肺介入器械研發、生產和銷售的高科技企業公司。公司自2021年4月成立以來，人工心臟瓣膜、心衰類醫療器械、外周取栓類器械等核心產品均自主研發設計，擁有從設計、工藝優化至產品定型過程中關鍵技術的知識產權，目前已授權實用新型專利36件、發明專利1件、外觀專利3件。

10.產品名稱：閉環胰島素輸注系統

申 請 人：上海移宇科技有限公司

上海移宇科技有限公司（Medtrum）總部位於中國上海，並在上海設立全球研發中心和製造基地。按照「中國研發，全球市場（In China, for Global）」的模式佈局，產品針對全球糖尿病患者，以全球患者為中心，不斷追求舒適易用的產品體驗，進行全方位革命性技術創新，持續將簡化糖尿病管理的願景轉化為產品和服務。

在無導管貼片式給藥系統、實時動態血糖監測和閉環人工胰腺領域擁有多項專利技術，並在全球推出全方位糖尿病管理產品。產品消費者覆蓋德國、法國、英國、荷蘭、北歐、捷克、意大利、土耳其等二十多個多個國家和地區，並進入其中大部分國家的醫保體系，產品應用技術橫跨生物醫學、臨牀醫學、傳感器、微流體、軟件、電子電路、精密器械、半導體微加工、有機合成、電化學、高分子材料、光學、金屬材料、自動控制、無線通訊等多個學科。

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