跨國藥企洞察｜從波立維降價到波立達退市，「賽諾菲」們如何轉身？

（來源：動脈新醫藥）

編者按：

全球視野下的跨國藥企深度洞察——創新、博弈與中國答卷

在全球醫藥產業發展的宏大敍事中，跨國藥企始終扮演着關鍵角色——他們既是科學前沿的探索者，也是大多市場規則的塑造者，更是各國醫療生態的重要參與者。從FDA到EMA再到NMPA ，從成熟市場到新興市場，跨國藥企的戰略抉擇不僅關乎企業自身的興衰，更深刻影響着全球患者的健康福祉。而在這一版圖中，中國市場也正從「可選項」到「必選項」再升級為「決勝場」，其獨特的政策環境、臨牀需求和創新潛力，為跨國藥企提供了前所未有的機遇與挑戰。  

我們擬打造《跨國藥企洞察》欄目，致力於以全球視野觀察跨國藥企的發展邏輯，既關注MNC巨頭的頂層戰略——輝瑞如何平衡新冠紅利后的增長焦慮，強生怎樣通過拆分重塑競爭力；也聚焦區域市場的關鍵戰役——中國醫保談判中的定價藝術，ADC領域中日韓創新葯企的競合博弈；更試圖揭示行業本質問題：在細胞與基因治療、GLP-1等顛覆性技術浪潮下，未來諸多面臨「專利斷崖」的跨國藥企護城河是正在加固還是被瓦解？ 

與此同時，中國篇章亦無疑是這一洞察的核心維度。無論是將中國納入全球早期研發體系，還是以「中國優先」策略押注中國市場，亦或是本土Biotech與MNC從License-in到License-out的範式轉換，這些案例無不印證：跨國藥企的中國戰略已從「規模遊戲」進階為「創新遊戲」。在這里，您將看到：默沙東如何憑藉HPV疫苗與K藥續寫「中國奇蹟」；諾和諾德怎樣將減重賽道「爆款」轉化為長期市場優勢；AZ、羅氏等巨頭又如何通過BD合作構建創新生態……

本欄目將記錄領軍者們的戰略抉擇，解析重磅管線的研發進展，剖析商業化排兵佈局策略，解碼本土合作的商業邏輯，觀察政策與市場共振下的行業變局。我們既記錄成功者的方法論，也分析折戟者的警示錄，試圖為行業提供真正具有全球座標系的本土洞察，以全球視野解讀中國機遇，以行業高度審視企業決策，呈現跨國藥企如何在中國這個廣袤市場的平衡速度與耐心、全球化與本土化、科學精神與商業智慧。 

變革已至，未來已來。我們期待與您一同見證！（朱萍）

近日，賽諾菲向全國多家醫院發出正式通知，宣佈其新型降脂藥波立達（阿利西尤單抗注射液）將停止在中國市場推廣，並逐步退出中國市場。

與此同時，賽諾菲上半年在中國市場的表現也不盡如人意。

賽諾菲2025年上半年財報顯示，公司實現總營收198.89億歐元，同比增長9.9%；同期研發投入達到37.17億歐元（約合40.74億美元），佔總營收的18.7%。然而，從地域收入分佈來看，2025年上半年，賽諾菲美國市場收入達到95.35億歐元（約104.51億美元），同比增長16.4%；歐洲市場收入41.44億歐元（約45.42億美元），同比增長1.8%；而中國市場收入為13.88億歐元（約15.21億美元），同比僅微增0.1%。相比其他主要市場，中國市場的增長動力明顯放緩，呈現出增速趨緩的態勢。

波立達退市並非孤例。近年來，包括拜耳、默沙東等在內的多家跨國藥企，紛紛調整在華管線、壓縮團隊或停止部分業務。

受全球藥價政策趨緊、生物仿製藥快速滲透等多重因素影響，傳統依賴「高價+專利」驅動的商業模型遭遇前所未有的挑戰。在中國，隨着醫保談判機制成熟、集採製度落地、以及本土藥企在創新葯研發上的崛起，跨國企業的市場話語權正被重塑。

儘管面臨重重挑戰，中國醫藥市場依然藴藏巨大潛力。跨國藥企也正進行一場從「輸出者」到「共創者」角色轉型……

01.

市場洗牌，波立達退出中國

據瞭解，此次激起「千層浪」的產品波立達於2019年12月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預防，以及原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）與混合型血脂異常患者中降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的治療。此外，中國是全球首個同時批准波立達兩大適應症的國家，且上市時間較原計劃提前了兩個月。由此，波立達可謂是「踩着加速審批的風火輪」迅速進入中國市場。

為降低高價創新葯價格、提升其可及性，自2017年起，中國政府開始實施國家藥品價格談判（NDPN）政策。該政策通過國家集體談判機制，力圖壓低創新葯物價格，並將談判納入國家醫保藥品目錄（NRDL）作為前置條件。2021年，在NDPN政策作用下，彼時中國市場上所有可用的PCSK9抑制劑——包括波立達——均被納入NRDL。

作為最早一批進入中國市場的PCSK9單抗之一，波立達的上市標誌着我國心血管降脂治療從傳統他汀類藥物正式邁入「靶點精準」時代。其從快速審批上市到順利進入醫保，每一步都踩準了政策節奏，也因此被寄予厚望，有望在中國市場實現放量增長。

事實上，波立達的退市其實早有徵兆。2024年12月，賽諾菲內部傳出消息稱，其普藥事業部下屬的心血管與糖尿病業務線已啟動架構調整並進行裁員，其中心血管部門將停止推廣波立達和旨立達。相關員工的最后工作日被安排在2025年1月31日。從2025年1月起，來自浙江、天津、山東、湖北等多個地區的患者及家屬陸續反映，在當地醫院已難以開到波立達的處方藥。

在未出現明確安全警示、也尚未完成完整生命周期的情況下黯然退市，這一決定不禁引發外界對其背后商業判斷的諸多疑問。

從賽諾菲發佈的通知函來看，波立達撤出中國市場的原因主要有兩方面：一是全球原料供應緊張所帶來的挑戰已波及中國市場，二是在2025年《中國國家醫保藥品目錄》中，更多國產PCSK9抑制劑被納入膽固醇管理的醫保治療方案，使市場競爭格局更為多元。

可見，賽諾菲選擇停止在華供應波立達，關鍵原因在於市場環境發生變化。真正令其失去戰略地位的，是替代產品的迅速崛起以及波立達在激烈競爭中日漸突顯的性價比劣勢。

2023年8月，諾華旗下的Inclisiran（商品名：Leqvio）在中國大陸獲批上市，作為飲食輔助療法，用於治療成人原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異常患者。

據悉，Inclisiran是一款基於siRNA技術的長效降脂藥，每年僅需用藥兩次，具備更高的患者依從性，在一眾PCSK9抑制劑中顯得尤為特殊。相比之下，波立達每兩周需注射一次，雖在醫保談判后價格大幅從1982元/支降至306元/支，但高注射頻率仍為不少患者帶來不便。

在美國市場，Inclisiran定價為3250美元/針，年治療費用約6500美元，摺合人民幣約4.5萬元；在中國市場，其上市價格為9988元/針，上市初期曾一度供不應求。

根據諾華2024年財報披露，Inclisiran全年全球銷售額達到7.54億美元，同比增長114%，成為諾華心血管領域的第二大銷售單品，展現出強勁的增長勢頭。

與此同時，國內多家藥企的PCSK9抑制劑研發與商業化進展也進入「兑現期」。

以君實生物為例，其自主研發的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達®）的上市許可申請於2024年10月獲得NMPA批准，用於治療原發性高膽固醇血癥（非家族性）及混合型血脂異常的成人患者。2025年5月，該產品的兩項新增適應症也獲批：一是用於雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）成人患者；二是用於在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨或聯合依折麥布治療非家族性高膽固醇血癥及混合型血脂異常成人患者。

此外，恆瑞醫藥的瑞卡西單抗成為全球唯一獲批的超長效PCSK9靶向單抗，其450mg劑量實現每12周給藥一次，大幅提升患者依從性。信達生物研發的託萊西單抗則於2024年12月成功進入國家醫保目錄，成為中國首個納入醫保的本土原研PCSK9抑制劑，在醫保市場中與安進的依洛尤單抗及賽諾菲的阿利西尤單抗展開正面競爭。

值得注意的是，國產品牌不僅在價格上具備明顯優勢，還在使用便捷性上不斷創新。例如，採用先進的壓力觸發預充式自動注射筆設計，隱藏式薄壁針頭能夠降低70%的穿刺力，有效緩解注射疼痛，減少注射部位出血率，提升患者體驗。

02.

戰略轉型，跨國藥企加速「斷舍離」

這並非賽諾菲在中國心血管市場首度折戟。

20年前，賽諾菲憑藉抗血小板藥物波立維（硫酸氫氯吡格雷片）在中國掀起一場「處方革命」。依託早期市場佈局與獨家專利保護，波立維曾長期佔據中國心血管治療市場的主導地位，其在全球巔峰時期的年銷售額一度超過100億美元。

隨着2012年原研專利到期，大量仿製藥迅速湧入市場。賽諾菲並未主動調價，而是延續原有高價策略。這一策略在短期內並未撼動其在中國市場的統治地位——2018年數據顯示，在重點省市公立醫院氯吡格雷市場格局中，賽諾菲、信立泰、樂普藥業形成「三足鼎立」，其中賽諾菲依然佔據近60%的市場份額。

但政策轉向隨即帶來市場格局的劇變。以推動仿製藥替代原研藥、促使原研藥價格回調為目標的「4+7」帶量採購政策開始在全國範圍擴展。氫氯吡格雷被列為首輪25個帶量採購品種之一。

在首輪「4+7」帶量採購中，賽諾菲「不敵」信立泰，未能中標，從而喪失了北京、上海、廣州等11個試點城市公立醫院市場，其市場份額迅速崩塌。

爲了挽回失地，賽諾菲在2019年9月全國擴面帶量採購競標中選擇「背水一戰」，以2.54元/片的價格中標，較首輪中標價再降20%左右。這一激進的價格策略曾令市場大感意外。

然而，「以價換量」的策略並未成功扭轉頹勢。賽諾菲在2019年第四季度中國市場銷售額同比下滑21%，對全球利潤構成顯著衝擊。在隨后的財報電話會議中，賽諾菲中國及新興市場業務負責人表示，2020年波立維在中國市場的銷售額預計將進一步下滑約50%。

銷售下滑不僅給賽諾菲在「過期原研藥」生命周期管理上敲響警鍾，也預示着跨國藥企在中國市場角色的深刻變化——從原先依靠專利保護的「產品獨佔者」，向面臨政策制約和價格擠壓的「準公共衞生服務提供者」轉型。

相比波立維的市場崩塌，波立達的「主動停供」更具戰略意味。它標誌着外資藥企正加快進行本地業務結構的「斷舍離」——對於沒有本地化生產能力、在價格戰中難以突圍的產品，其在中國市場的優先級正快速下降。

賽諾菲並非孤例，近年來，跨國藥企在華戰略頻繁調整，尤其在中國市場的「結構性收縮」趨勢愈發明顯。

2024年11月，拜耳在中國糖尿病市場的合作突遭變故。華領醫藥發佈公告稱，已正式向拜耳發出書面通知，自2025年1月1日起，收回其自主研發的糖尿病藥物「華堂寧」在中國市場的商業化權益。

2025年2月，默沙東宣佈將暫停向中國市場供應其HPV疫苗產品Gardasil（佳達修）及Gardasil 9（佳達修9）。該決定后續被延長至至少2025年底。默沙東中國方面表示，該舉措主要受市場環境變化、消費者需求疲軟和渠道庫存積壓等因素影響，儘管如此，仍對中國市場的長期潛力保持信心。

從數據層面也能看出中國市場對其構成的挑戰：2025年第二季度，Gardasil全球銷售額同比下降55%，降至約11億美元；若剔除中國市場的銷售數據，全球其他地區則實現了7%的增長，顯示中國市場的下滑對其業績形成顯著拖累。

不久前，阿斯利康發佈的2025年半年報亦顯示，其細胞治療管線經歷調整，NT-125、AZD5851 與 AZD6422三款產品被正式終止開發。這些產品雖然在技術層面具有高度創新性，但其背后也暴露出新技術臨牀轉化與產業化的諸多現實挑戰：研發周期長、製造工藝複雜、成本控制難、標準化程度低等問題成為制約關鍵。

03.

從全球壓力到中國機遇，加速融入本土創新生態

值得注意的是，跨國藥企正面臨全球性挑戰。

儘管美國長期以來是全球最大、最成熟的醫藥市場之一，也是跨國藥企利潤的重要來源，但近年來這一市場的「確定性紅利」正逐步減弱，諸多結構性問題日益凸顯，迫使企業重新審視其在美的商業模式與資本配置策略。

首先，藥價管控政策的持續收緊正在壓縮企業利潤空間。2022年，美國正式通過《通脹削減法案》（Inflation Reduction Act，IRA），該法案即將全面實施，對製藥行業構成前所未有的挑戰。其中，品牌藥品將被納入「最高公平價格」（Maximum Fair Price, MFP）談判機制，顯著縮短了原研藥的盈利周期。根據規定，CMS將優先選取尚無仿製藥、且在Medicare支出中佔比最高的創新葯進行談判。預計2026年首批納入談判的藥物為10種，至2029年擴展至20種，后續還將持續增加，涵蓋Medicare計劃中的Part B與Part D藥品。

與此同時，生物仿製藥和本地創新企業的快速崛起，也在進一步壓縮跨國藥企的市場空間。隨着FDA持續推動生物類似藥審批通道的成熟與市場準入壁壘的降低，越來越多價格更具優勢的生物仿製藥迅速上市。例如，Amgen、Coherus、Samsung Bioepis等公司已在多個高利潤藥物領域推出仿製版本，對原研藥構成實質性競爭壓力。

在此背景下，中國市場無疑成為必爭之地。跨國藥企在華的戰略調整，不僅是應對挑戰的必要之舉，更寄望於中國市場釋放新的增長動能。

以此次賽諾菲的調整為例。《中國心血管健康與疾病報告（2023）》指出，中國心血管疾病（CVD）患病率仍呈持續上升趨勢，推算現患人數達3.3億。《中國衞生健康統計年鑑（2022）》數據顯示，城鄉居民疾病死亡構成中，CVD居首位。面對如此龐大的市場需求，波立達的「退場」並不意味着賽諾菲徹底失去機會，反而是一次戰略止損，為迎接更具前瞻性的佈局騰挪空間。

賽諾菲正通過加速併購的方式，迅速補強其心血管產品管線。

2025年8月1日，賽諾菲宣佈與Arrowhead的子公司維亞臻（Visirna Therapeutics）簽署資產購買協議。根據協議，賽諾菲將獲得在大中華區開發和商業化在研藥物普樂司蘭鈉注射液的權利。普樂司蘭鈉注射液是Arrowhead同類首創的RNA干擾（RNAi）治療候選藥物，旨在減少載脂蛋白 C-III的產生，在大中華區，它是家族性乳糜微粒血癥綜合徵和嚴重高甘油三酯血癥的潛在治療方案。

此外，當前跨國藥企也日益重視與中國本地研發體系的深度融合，強化生態協同，構建更具本地化優勢的創新網絡。

例如，2025年6月，拜耳與清華大學宣佈續簽科研合作協議，雙方將原有的16年合作框架再延長三年，旨在進一步推動科研成果向醫藥研發全鏈條的高效轉化。此次續約聚焦於六大關鍵治療領域，包括腫瘤、心血管疾病、腎病、神經系統疾病、罕見病與免疫學等。

根據協議，拜耳將繼續為聯合研究項目提供資金支持，併爲清華大學科學家的前沿研究成果提供資源保障，進一步加強雙方在生命科學與藥物創新領域的深入合作與人才交流。