復宏漢霖人唾液酸酶融合蛋白HLX79 聯合利妥昔單抗注射液II期臨牀研究招募膜性...

臨牀招募

由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司發起的「一項評估HLX79（人唾液酸酶融合蛋白）聯合利妥昔單抗注射液（HLX01，抗CD20 抗體）對比安慰劑在活動期腎小球腎炎患者中的有效性、安全性和耐受性的隨機、對照、多中心II 期臨牀研究」正在招募受試者，HLX79是基於酶-抗體聚糖配體編輯（Enzyme-Antibody Glyco-Ligand Editing, EAGLE）技術平臺開發的一種新型、首創的人唾液酸酶-Fc融合蛋白，HLX01（漢利康）是上海復宏漢霖生物技術股份有限公司研製的利妥昔單抗。HLX79預計對活動期腎小球腎炎（含狼瘡腎炎）受試者的B淋巴細胞會產生劑量依賴性去唾液酸化，增強利妥昔單抗的B淋巴細胞耗竭作用，讓受試者從聯合治療中獲益。該項臨牀試驗已獲得倫理批准。

申辦方

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司

如果您符合以下入選標準

您將有可能加入這項臨牀試驗

1. 年齡18~70 歲（包含兩端）

2. 篩選前1年內確診為原發性膜性腎病:

• 接受最高耐受劑量血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）治療3 個月；

• 尿蛋白>8g/24h；

• eGFR≥60ml/min/1.73m²，尿蛋白>3.5g/24h, 且至少滿足以下任意一項條件：

  a) 抗PLA2R抗體>50 相對單位（relative units，RU）/ml；

  b）血清白蛋白<25g/L；

  c）尿α1微球蛋白>40ug/min；

  d）尿IgG>1ug/min；

  e）尿β2微球蛋白>250mg/24h；

  f）IgG清除率/白蛋白清除率>0.2

注：本臨牀試驗遵守《藥物臨牀試驗質量管理規範》和《赫爾辛基宣言》。

目前正在開展的研究中心清單

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，5個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI，歐洲商品名：Zercepac）、漢達遠（阿達木單抗）、漢貝泰（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly）以及漢奈佳（奈拉替尼）。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨牀試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

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(復宏漢霖)