賽諾菲回覆：波立達確已退出中國市場

（來源：中國食品藥品網）

　　中國食品藥品網訊（記者李易真） 近日，一份《關於波立達®（阿利西尤單抗注射液）的告知函》（以下簡稱《告知函》）在醫藥行業內流傳，引發廣泛關注。《告知函》顯示，賽諾菲將停止波立達®（阿利西尤單抗注射液）在中國的推廣，該藥品將在中國市場出現供應短缺的情況。

　　對此，記者向賽諾菲求證了該消息。賽諾菲方明確表示，確已停止了阿利西尤單抗注射液在中國市場的供應，其主要原因主要包括全球供應問題以及該公司對心血管市場策略調整和管線優化。

　　阿利西尤單抗注射液是一種PCSK9抑制劑類降脂藥物，主要用於動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預防，以及原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合性血脂異常中降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的治療。根據阿利西尤單抗注射液説明書，該產品含75mg和150mg兩個規格，皮下注射，每2周一次。

　　公開資料顯示，該藥物於2019年12月在中國正式獲批上市，並在2021年被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，價格從1982元/支降至306元/支，降幅超過80%。

　　儘管如此，阿利西尤單抗注射液在中國市場的份額仍面臨較大挑戰。

　　作為繼他汀類藥物之后的又一重要降脂靶點，PCSK9抑制劑賽道競爭激烈。2018年7月，安進的依洛尤單抗注射液作為首款進口PCSK9抑制劑在中國獲批；2023年8月，諾華的英克司蘭鈉在中國獲批，該藥具有超長效降脂作用，每半年注射一次。此外，自2023年8月信達生物的託萊西單抗注射液作為中國首款自主研發的PCSK9抑制劑上市后，康方生物的伊努西單抗注射液、君實生物的昂戈瑞西單抗注射液、恆瑞醫藥的注射用瑞卡西單抗等國產PCSK9單抗也相繼獲批。

　　截至目前，中國市場共有7款PCSK9抑制劑獲批上市，其中多款產品已納入國家醫保目錄，例如信達生物的託萊西單抗注射液已成功納入2024年國家醫保目錄，目前醫保價格每針不超過300元。

　　賽諾菲也在《告知函》中坦言，阿利西尤單抗注射液退出中國市場的原因主要有兩點：一是2025年中國國家醫保藥品目錄中，更多的國產PCSK9抑制劑被納入了膽固醇管理的醫保報銷治療方案，使市場競爭更加多元化；二是受全球原料供應形勢緊張的影響，阿利西尤單抗注射液在中國市場也面臨供應方面的挑戰。

　　此外，記者獲悉，阿利西尤單抗注射液此次退出中國市場，也與賽諾菲積極調整商業策略、佈局新的心血管產品線密切相關。

　　賽諾菲在給記者的回覆中明確表示：「公司於2024年底收購箕星在大中華區獨家開發及商業化aficamten的權益，近期也宣佈了獲得維亞臻在研藥物普樂司蘭鈉注射液大中華區權利，公司在華的心血管產品策略將進行整體升級，持續提供不同領域的創新產品，滿足國內患者的需求。」

　　事實上，進口原研藥退出中國市場並非個例。據記者不完全統計，近三年來，已有十余款進口原研藥因各種原因撤離中國市場。

　　僅以2024年為例，2024年7月，葛蘭素史克的頭孢呋辛酯片因集採未中標和全球產品優化調整等原因停止供應中國市場；默沙東的甲型肝炎滅活疫苗維康特基於全球商業策略調整，2024年3月后不再供應中國市場；勃林格殷格翰的鹽酸氨溴索注射液因集採后原研藥市場份額下滑、國產替代明顯，於2024年一季度后停止在中國市場供應；禮來的鹽酸託莫西汀膠囊因集採未中標及全球戰略調整於2024年1月停止中國市場供應……

　　中信證券股份有限公司醫藥行業首席分析師陳竹認為，這反映出在中國醫藥市場的快速變革下，跨國藥企在華進行了一系列戰略調整。他表示，隨着集採政策持續推進，跨國藥企愈發重視成本控制與市場策略調整，逐步從院內市場向院外市場轉移。同時，國內醫藥研發水平不斷提升，國產創新葯和仿製藥的質量與療效逐漸獲得市場認可，進口原研藥的競爭力也隨之降低。

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(責任編輯：宋莉)