公司要聞|諾泰生物連雲港工廠通過巴西ANVISA cGMP檢查

近日，諾泰生物連雲港工廠獲得（PIC/S）成員巴西國家衞生監督局 (ANVISA) 簽發的《藥品生產質量管理規範證書》CBPF-GMP證書。本次檢查覆蓋工廠cGMP系統，產品包括原料藥司美格魯肽及利拉魯肽。PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 是一個國際組織，旨在促進藥品生產質量的全球統一標準，成員遍佈全球，包括歐洲，美洲，亞洲，大洋洲等地區。此次順利通過將進一步推進公司產品在海外市場的銷售和推廣。公司近兩年還接受並順利通過美國FDA飛檢及韓國MFDS的官方合規檢查。

圖：CBPF-GMP批准證書

司美格魯肽（Semaglutide）是一款新型的長效胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），用於治療成人2型糖尿病，以及慢性體重管理（超重且伴有至少一種體重相關疾病（如高血壓、2型糖尿病、高膽固醇）。具有長效控糖，減重效果顯著，心血管保護，安全性良好，劑型靈活，使用方便的特點和優勢。2024年6月，增加減肥適應症在我國獲批上市，用於通過控制飲食和增加運動量的基礎上對成人患者進行長期體重管理。利拉魯肽（Liraglutide）同樣作為長效GLP-1類似物，通過多重機制實現血糖控制與體重管理，是肥胖型2型糖尿病患者的優選藥物。其心血管保護依據明確，是兼具降糖、減重、心腎獲益的多效藥物。

SUMMARY

諾泰生物實施「時間領先，技術領先」戰略，堅持「質量第一，客户至上」的經營理念，以嚴苛的質量標準把控生產及供應鏈的每一個環節，為提升高質量藥品的可及性、守護人類健康貢獻力量。

Sinopep's Lianyungang facility has achieved another milestone in international regulatory compliance by securing the Certificate of Good Manufacturing Practices (CBPF-GMP) from ANVISA, the Brazilian Health Regulatory Agency and a member of the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). This accomplishment follows previous approvals from the U.S. FDA and South Korea's MFDS, underscoring Sinopep's commitment to global quality standards. The audit specifically covered the active pharmaceutical ingredients (APIs) Semaglutide and Liraglutide, and its success will significantly bolster the expansion of these products in international markets.

Guided by the company spirit of "Leading in time, advancing in technology (時間領先，技術領先)" and the quality promise of "Quality First, Customer Foremost (質量第一，客户為上)", Sinopep maintains rigorous quality standards at every stage of production. This dedication not only enhances global access to quality medicines but also reinforces the company's mission to safeguard human health worldwide.

撰稿人：Arthur

關於諾泰生物

諾泰生物（股票代碼：688076）於2009年成立，2021年科創板上市。聚焦多肽藥物、小分子化藥，戰略佈局寡核苷酸藥物。自主研發和CRDMO業務相結合。總部及研究院位於浙江杭州，在連雲港市及杭州建德市分別擁有生產基地。研發團隊由中科院專家領銜，海歸博士為骨干，建有博士后工作站。

(諾泰生物)