康方生物依沃西單抗頭對頭研究擊敗K藥，中國創新葯企競爭力獲驗證

（來源：摩熵醫藥大數據）

近日，CDE官網顯示康方生物獨立自主研發的PD-1/VEGF雙特異性抗體依達方®（依沃西單抗注射液），聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的新葯上市許可申請（sNDA）已被受理。

值得注意的是此次依沃西新適應症的sNDA，正是基於依沃西聯合化療「頭對頭」替雷利珠單抗聯合化療的III期臨牀（AK112-306/HARMONi-6研究）強陽性結果。

每一次「頭對頭」強敵的勝利，都見證着康方生物從不打算融入舊秩序的決心。

康方生物明白，在由於供需關係重構的醫藥行業大變革浪潮里，逃避是沒有用的，地位只能用硬實力去奠定。

一、打破舊秩序

長期以來，中國醫藥市場被一套舊秩序所主導——大量本土企業依賴「me-too」策略，跟風仿製跨國藥物，出售低效低價藥品。

在此前醫藥行業供小於求的時代，這種路徑雖然為本土藥企們帶來了短期盈利，但本質上是依附於跨國巨頭的技術和品種。路徑依賴下，各品種藥王被MNC們壟斷，多數本土藥企們的創新欲、創新力均受到壓制。

隨着時代的洪流，一大批不思進取的仿製藥企已被時代淘汰。與此同時，也有一批真正的創新者正在崛起，康方生物就是其中一家。

2012年，康方董事長夏瑜與三位海歸博士李百勇、王忠民、張鵬共同創立康方生物。

與恆瑞創始人孫飄揚將一家小小的衰弱藥廠鑄造為醫藥航母，並二度復出力挽狂瀾的英雄之旅不同。

這家企業的故事線似乎不夠宏大，回首去看，康方的歷史短暫且低調，初期似乎很難找到什麼戲劇化的爆點。

沒有悠久的歷史底藴，缺點是資源、財力不足的限制，而優點則在於沒有退路，只能把「產品力」當作唯一增長引擎。

從靶點選擇開始與試驗設計開始，康方似乎就並不打算向舊秩序屈服。

在大多數本土PD-1企業還沉迷於跟風「紅海」策略、爭奪醫保價格時，康方卻主動跳過了自家已經上市的PD-1單抗，毅然將主要資源投入到風險極高、成功率極低的PD-1/VEGF雙抗依沃西上——這一決定在當時被視作「孤注一擲」，如今卻已被市場證明是極具前瞻性的關鍵一跳。

更為不易的是，彼時的藥王K藥（帕博利珠單抗）正以無可匹敵的藥效、數十個適應症，以及超200億美元銷售額，剛剛奠定了其在腫瘤領域無與倫比的霸主地位。

而康方生物敢於直面強敵，在臨牀試驗設計里面選擇頭對頭K藥作為對照組。

敢為天下先的壓力我們無法想象，但是一如故事里的情節，好運似乎總會降臨在勇士的身上。

在2024年世界肺癌大會上，康方生物公佈了重磅臨牀數據：依沃西單抗在III期頭對頭臨牀試驗中，成為全球首個在一線治療中擊敗K藥（帕博利珠單抗）的藥物，並且是在K藥最引以為傲的非小細胞肺癌領域。

研究顯示，依沃西單抗組的中位無進展生存期（mPFS）為11.1個月，幾乎是K藥的兩倍（5.8個月），疾病進展或死亡風險降低49%（HR 0.51）；總生存期（OS）也展現出顯著優勢（HR 0.777），客觀緩解率（ORR）達50%，明顯優於K藥的38.5%。

從去年9月至今，康方生物的股價翻了超3倍，可謂一戰成名。舊秩序正在被打破，而康方生物也開始真正書寫屬於自己的英雄之旅。

二、建立新秩序

如果不敢想，那世界就會很小。

天台之上，依沃西單抗緩緩抬起頭，目光炯然，望向眼前那個比自己高大一圈的藥王K藥。

它沒有低聲下氣，也沒有怒目而視，只是說了句：

「世界是你的，但終究是我的。」

康方生物的志向並不止於向藥王K藥立威，而是想要建立一套屬於自己的腫瘤領域新秩序。其主要的策略圍繞着依沃西單抗，利用「強效化」、「國際化」「基石化」、三大策略進行。

•強效化

依沃西在全球範圍內已經開展了超過12項註冊性/III期臨牀研究（其中6項與PD-1/L1療法頭對頭研究），包括默沙東的K藥、百濟神州的替雷利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗，PD-1領域的知名大藥都在康方生物的挑戰名單之中。

這條路一定艱難，但先讓我們思考一下，對藥企來説什麼纔是成功的關鍵？

有人認為是快速推動藥物獲批上市，有人強調是商業化的高效執行。但我們往往忽略，藥物的終極使命，是最終被患者使用，真正產生療效。

也正因如此，許多新葯即便成功上市，依然在商業化環節遭遇重重挑戰。為什麼？因為，太多企業在出發的時候忘記了做藥的初心。

商業、產品、營銷的核心其實沒那麼複雜，各種策略最終只是爲了滿足那一個消費者/患者承諾。以藥這個品類來看，就是「高效的治病救人」。

對一家底藴不夠出類拔萃的Biotech來説，最難的路反而是最簡單的路。與其費勁巴拉的去搞各種營銷策略，不如選擇個陽謀。做藥嘛，也沒那麼複雜，就是強藥效戰勝所有對手就好。

•國際化

2022年12月6日，康方生物與Summit Therapeutics達成合作，授予其在美、加、歐、日等地獨家開發和商業化依沃西的許可權，康方保留中國及其他地區權益。此舉為依沃西全球推廣奠定基礎，康方獲5億美元首付款及最高達50億美元的里程碑款和低雙位數銷售提成。董事長夏瑜博士將加入Summit董事會，深化合作。

2024年6月，雙方簽署補充許可協議，拓展依沃西授權市場至中美洲、南美、中東和非洲。康方獲7000萬美元首付款及新增市場銷售提成，並繼續供應依沃西。

目前，Summit Therapeutics已在全球推進三項III期臨牀試驗，涵蓋多個非小細胞肺癌（NSCLC）適應症，包括二線晚期EGFR突變陽性非小細胞肺癌、一線轉移性非小細胞肺癌、一線轉移性PD-L1高表達（≥50%）非小細胞肺癌。

2025年5月30日，Summit公佈了全球首個依沃西III期研究——HARMONi研究的頂線結果：研究達成主要終點，無進展生存期（PFS）顯著延長，整體生存期（OS）雖未達到統計學顯著性，但展現出積極趨勢。基於該結果，Summit計劃向FDA提交上市申請。

與此同時，2025年7月3日，多家媒體曝出，Summit正與阿斯利康就依沃西（AK112）的全球商業化合作展開談判，交易金額高達150億美元。

如果合作達成，康方生物無疑將借力更強大的海外戰艦，加速依沃西的全球落地，為其國際化戰略打開更大空間。

•基石化

康方生物目前正通過單藥拓展和聯合用藥來進行佈局。

適應症拓展是點狀思路，康方生物正在重走K藥曾經走過的路，以最具市場潛力的肺癌領域為突破口，逐漸去攻克越來越多的癌種，從而拓展自己的適應症版圖。

據摩熵醫藥數據，目前針對依沃西單抗的全球臨牀試驗超過100項，包括肺癌、鱗狀細胞癌、肝細胞癌等核心癌種。

康方通過單藥探索與適應症精耕，正在一點點築高適應症壁壘，夯實依沃西的臨牀價值。

而藥物聯用則是網狀思路，通過與ADC、核藥、基因療法等協同，走組合創新路徑，放大療效、突破邊界。

以ADC藥物為例，2023年12月15日，FDA批准Nectin-4靶向ADC藥物PADCEV聯合PD-1抑制劑K藥，一線治療局部晚期或轉移性膀胱癌，成為首個替代鉑類化療的聯合療法。2025年ASCO GI數據顯示，該方案將晚期尿路上皮癌患者的中位生存期從15.9個月提升至33.8個月，死亡風險下降49%。

如上，聯用藥效不言而喻。並且，由於靶點、連接子、細胞毒素的黃金重組三段論，為ADC藥物的拓展帶來無限可能性。

因此，誰能作為腫瘤領域的基石藥物，就能享受各種新療法拓展所帶來的聯用可能性。

2025年2月24日，康方生物、Summit與輝瑞達成臨牀試驗合作，共同推進依沃西與輝瑞多款ADC藥物在多種實體瘤中的聯合治療應用，更是印證了以上論點，並與康方生物的強效化策略形成了完美的閉環。

從挑戰藥王，到走向全球，再到成為多療法聯用的基石，康方生物並非只是想打造一個明星藥物，而是想要建立屬於自己的腫瘤療法新秩序。

三、榜樣的力量

從百濟神州的澤布替尼擊敗艾伯維的伊布替尼，到康方生物的依沃西單抗擊敗默沙東的K藥，再到科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗反超吉利德的戈沙妥珠單抗拿下全球首個肺癌適應症。

中國的一眾創新葯企正在完成對於全球醫藥舊秩序的重建。

近年來，中國創新葯研發實力突飛猛進，正在從全球創新葯的「參與者」轉變為「引領者」。截至2025年6月，中國企業在熱門靶點的佈局已佔據主導地位，成為全球創新葯生態中不可忽視的力量。

據天風證券，自2020年起，中國已連續多年成為全球原研創新葯（臨牀+上市）數量最多的國家。2024年，全年進入臨牀階段的中國原研創新葯數量達到704款，顯著領先於美國的400-500款。並且從突破性來看，2024年，中國新葯的FIC數量已增至120款，佔全球比重已達24%，僅次於美國，含金量十足。

此外，在EGFR、HER2、VEGF、IL-17、CD19、CLDN18.2、GLP-1等十大熱門靶點的臨牀項目數量中，中國企業呈現持續上升趨勢。2016年中國在該領域僅佔全球15.7%，而2024年這一比例已躍升至65%；

到2025年6月，這一佔比已進一步攀升至68.4%，中國企業在熱門靶點管線上的參與度已接近七成，牢牢佔據全球主導地位。而這背后是藥企們真金白銀的付出，從研發支出來看，生物醫藥企業整體研發費用從2016年的192億元已經增長至2024年的1190.4億元。

而從BD的角度來看，根據DealForma數據，2024年，跨國企業引進的創新葯中，已有31%的產品來自中國；若按全球首付款超過5000萬美元計算，中國相關的項目數量已突破25%。截至2025年6月，中國企業完成了13筆此類高額BD交易，佔全球比重達25.5%。

世界正在看到，也正在為中國醫藥的創新能力真金白銀地買單。

而以上提到的這一系列壯舉，正是如康方生物在內的各個本土醫藥榜樣企業不斷傾力投入的結果。

有人會問，為什麼需要榜樣呢？因為榜樣的力量，告訴大家：

•本土創新葯也能夠擊敗曾經被MNC們牢牢把持的品類藥王；

•大家老老實實做藥效也能夠做出「十億美元分子」；

•一往直前到「頭鐵」的勇氣也能夠獲得回報。

康方等一眾本土Biotech的崛起不僅是企業的勝利，更象徵着中國創新葯企開始撼動國際巨頭壟斷格局的歷史性時刻。

它宣告了一個事實：舊秩序正在被打破，中國醫藥創新力量正在迅速崛起。

參考來源：

1. 國盛證券、天風證券

2. 各企業官網

3. 阿度的Biotech一品塘、摩熵醫藥數據庫