石藥集團「司美格魯肽」上市申請獲受理

（來源：藥研網）

8月5日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示信息顯示，石藥集團旗下司美格魯肽注射液的上市申請已獲正式受理。

該藥物是一款2.2類化藥新葯。2023年8月，石藥集團的司美格魯肽注射液獲得NMPA臨牀試驗批准，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。

據石藥集團新聞稿顯示，該產品完全使用化學合成法制備，與DNA重組技術製備的司美格魯肽注射液相比雜質水平更低。此外，石藥集團的司美格魯肽在2~8℃長期儲存條件下無新雜質產生。

司美格魯肽在中國的核心成分專利將於2026年繼續，較美國和歐洲明顯提前，這意味着國產類似藥物的盈利更早，預計將掀起激烈的價格競爭。相比之下，替爾泊肽在中國的專利保護期則市場至2036年，短期內仍處於市場壁壘之內。

目前，國內已有多家企業佈局司美格魯肽生物類似藥或改良型新葯。此前，已有九源基因、麗珠集團、齊魯製藥陸續遞交上市申請。在申報路徑方面，九源基因、麗珠集團、珠海聯邦均按照3.3類生物類似藥申報，齊魯製藥按2.2類化藥申報。

今年1月，珠海聯邦制藥股份有限公司司美格魯肽注射液的3.3類生物類似藥上市申請獲受理，這是國產第四家申報司美格魯肽上市的企業。

緊接着今年4月，華東醫藥也宣佈其司美格魯肽注射液生物類似藥（HDG1901）上市許可申請獲得NMPA受理，申報適應症為用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。

隨着石藥集團加入戰局，國產司美格魯肽首仿爭奪已進入白熱化階段。