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賽默飛世爾科技&塔夫茨大學-藥物開發和臨牀行業:價值重構,提高藥物開發的投資回報率與效率 -250805

2025-08-05 17:18

(來源:研報虎)

  製藥與生物技術行業正處於關鍵的轉型期。藥物開發成本不斷攀升、創新葯物持續涌現、科學與物流需求缺口日益拉大、監管環境日益複雜以及縮短研發周期的壓力與日俱增,這些因素為藥物開發者帶來了前所未有的挑戰。

  在傳統的藥物開發模式中,從生物原液與生物製劑生產到臨牀研究和臨牀供應等各開發環節,依賴多家供應商分別進行管理,這進一步加劇了上述挑戰。這種分散式模式通常會導致效率低下、溝通不暢,甚至會延誤進度,使藥物申辦者在本就複雜的監管形勢下更加舉步維艱。

  面對這些挑戰,新的研究即將帶來為更有效的解決方案。本白皮書深入探討了由賽默飛世爾科技委託、塔夫茨大學藥物開發研究中心(CSDD)開展的最新研究成果。該研究目前正在接受同行評審,其量化分析了整合醫藥合同研發生產機構(CDMO)、醫藥合同研發機構(CRO)及臨牀供應解決方案所帶來的經濟效益與運營效益,這一模式的典型代表為賽默飛的Accelerator藥物開發框架。

  選擇與一家供應商合作,讓其提供臨牀生產、臨牀研究、臨牀實驗室和臨牀供應鏈綜合服務,藥物申辦者有機會提升競爭力。面對日益複雜的監管要求,這一集成解決方案可以減少交接環節和空白領域,優先考慮藥物開發的速度、效率和戰略優勢。這一轉變有望降低風險、簡化工作流程並加速新葯上市進程,最終為患者帶來更多的福祉。

  儘管各種規模的藥企都面臨着藥物開發的壓力,但不同藥企因所處的開發階段,採用的研發管線策略,以及具體的項目需求不同,因而面臨的具體挑戰以及價值創造的機遇存在很大的差異。新興生物技術公司常面臨資源不足和業務不熟練等問題,這些問題可能會延誤藥物開發進程或增加風險,因此,利用涵蓋臨牀研究、臨牀實驗室、臨牀生產和供應鏈服務的綜合網絡,成爲了一項重要的戰略優勢。對於需要管理複雜藥物研發管線的大型生物製藥公司而言,選擇與一家供應商合作,通過系統和數據的互通共享,簡化開發流程,可提高效率、降低風險,並充分利用內部資源,支持高價值創新和市場拓展。藥企無論規模是大是小,也無論其處於哪一個開發階段,在集成框架內協調這些工作流程,可使藥物申辦者更有效地應對複雜的監管要求、減少瓶頸,並優化從早期開發到商業化的路徑。

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