后期管道贏得提升投資者對高增長治療領域的信心

網絡新聞通訊編輯報道

紐約，2025年8月4日/美通社/ --隨着美國人口老齡化，慢性病和罕見病正在成為一項緊迫的醫療保健挑戰，對老年人的影響尤為嚴重。隨着超過3000萬美國人患有罕見疾病，準確診斷和有效治療的需求變得越來越緊迫。其中許多疾病仍然沒有得到FDA批准的治療，而且老年人的症狀經常被錯誤地歸因於典型的衰老，導致長達數年的診斷延誤。認識到這場危機，特朗普政府的「讓美國再次健康」倡議強調改善治療機會並加速醫療創新。爲了推進這一使命，Soligenix Inc.（納斯達克：SNGX）（Profile）憑藉其HyBryte（TM）平臺取得了長足的進步，這是一種新型療法，旨在治療皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL），這是一種主要影響老年人的罕見皮膚癌。成功的美國-基於HyBryte活性成分的生產現已到位，Soligenix證明了這種國內創新有望對這一服務不足的患者羣體產生有意義的影響。該公司是致力於在製藥領域產生影響的幾家令人印象深刻的公司之一，包括輝瑞公司。(NYSE：PFE）、Merck & Co Inc. (NYSE：MRK）、百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb Co.（NYSE：BMY）和Insmed Inc.（納斯達克股票代碼：INSM）。

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慢性罕見疾病正在成為美國老齡化人口的一個主要挑戰。隨着預期壽命的增加，醫療保健需求的複雜性也在增加，特別是當涉及到長期且難以診斷的疾病時。數以千萬計的美國人正面臨着一種罕見疾病的生活，其中許多人是老年人，他們的症狀很容易被視為衰老的正常跡象。

由於罕見疾病通常微妙地或模仿更常見的年齡相關問題，老年人的診斷可能會推迟數年，從而阻礙獲得有效護理並惡化結果。使問題變得更加複雜的是FDA批准的治療方法的可用性有限。隨着數千種罕見疾病的發現，絕大多數仍然沒有獲得批准的治療方法，這突出了繼續投資於研發的重要性。老年人尤其容易受到診斷不足和治療不足的影響，特別是當醫療保健系統不適應老年人罕見疾病的細微差別時。

作為迴應，「讓美國再次健康」倡議突出了慢性病和罕見病日益增長的負擔。通過旨在加速研究、改進診斷工具和擴大獲得護理的有針對性的政策，這些努力旨在滿足美國老年人應對複雜但往往被忽視的健康挑戰的需求。

Soligenix Inc.等公司正在崛起以滿足這一需求。該公司的HyBryte計劃代表了皮膚T細胞淋巴瘤一種有前途的治療選擇，皮膚T細胞淋巴瘤是一種常見癌症，經常影響老年人。Soligenix最近成功完成了HyBryte活性成分的美國製造轉讓，推進了為最有需要的患者提供有效、創新的治療方法的使命。

皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），主要影響皮膚。與其他淋巴瘤不同，CTCL涉及惡性T細胞，它們遷移到皮膚表面，形成斑塊、病變或腫瘤。這種慢性癌症最常見於老年人，因此與老齡化人口尤其相關。儘管CTCL很少見，但它仍然是一個嚴重的醫療問題，影響着全球超過40，000名NHL患者。

目前還沒有已知的CTCL治療方法，治療通常僅限於控制症狀和減緩疾病進展。CTCL最常見的亞型是真菌病（MF），約佔所有CTCL病例的90%。在早期階段（I-RIA），MF的五年生存率相對較高，為88%，但它仍然是一種終生疾病。作為一種慢性病，早期患者尚未獲得批准的一線治療，CTCL代表着明顯未滿足的醫療需求。

2024年，七個主要市場（美國、歐盟4國、英國和日本）的CTCL療法全球市場機會估計約為9.95億美元，其中美國約佔70%。此外，DelveInsight指出，「HyBryte等療法的預計推出。. .也將促進CTCL市場的增長。「如果沒有這些新療法，有效的治療選擇仍然有限，特別是對於早期診斷的患者。許多患者接受了一系列治療，但成功有限，這凸顯了對創新、有針對性的治療的必要性。

Soligenix的HyBryte（合成金絲桃素）提供了一種有前途的解決方案，作為早期CTCL的潛在一線治療。通過解決護理方面的這一關鍵差距，HyBryte有潛力顯着改善數千名患者的生活質量，併成為這個服務不足的市場的領先治療選擇。

Soligenix針對HyBryte的第二項確認性III期臨牀試驗（稱為FLASH 2）目前正在進行中，這是將該療法推向全球商業化以治療早期CTCL的關鍵一步。旨在強化初始ASH研究的積極結果，FLASH 2已被歐洲藥品管理局（EMA）接受，而與美國食品藥品管理局（FDA）的討論仍在進行中。

歐洲監管機構的這一驗證凸顯了試驗設計的穩健性及其與國際治療批准標準的一致性。FLASH 2研究保持了與其前身類似的結構，但具有18周的延長雙盲、安慰劑對照治療持續時間，比第一次FLASH試驗中最初的六周時間長三倍。這一更長的時間軸預計將提供有關HyBryte安全性和有效性的更全面的數據。重要的是，兩項研究之間的患者入選和排除標準以及主要終點等關鍵要素保持一致，支持試驗結果的完整性和可比性。

美國和歐洲的臨牀中心將招募約80名患者。這種跨國方法旨在支持廣泛的監管提交，併爲HyBryte在全球範圍內的商業發佈鋪平道路。隨着入組按計劃進行，Soligenix預計將在2026年報告頂級結果，這些數據可能會顯着支持HyBryte作為首個批准的早期CTCL一線治療方法的理由。

隨着Soligenix繼續推進這一有前途的療法，FLASH 2成為該公司努力解決罕見疾病和腫瘤學界長期未滿足的醫療需求的一個潛在變革里程碑。

Soligenix的HyBryte在其第一項3期臨牀試驗（即Flash研究）中取得了積極的、統計學上顯着的結果，標誌着早期CTCL治療取得了關鍵進展。HyBryte獲得了美國和歐盟孤兒藥指定以及FDA的快速通道地位，凸顯了它解決的嚴重未滿足的醫療需求。

與許多需要一年或更長時間才能證明療效的CTCL療法不同，HyBryte在短短六周內就表現出了統計學上顯着的治療反應，反應率在12周時提高至40%，在18周時提高至49%。該療法在斑塊和更深的斑塊病變中都表現出有效性，這是一個重要的區別，因為目前許多早期CTCL治療主要僅對斑塊型表現有效。這種更廣泛的病變反應凸顯了HyBryte在複雜多樣的疾病表現中獨特的治療潛力。該研究的設計和結果還反映了該治療作為一種實用的非侵入性解決方案的臨牀前景，可以改變CTCL患者的護理標準。

安全性和耐受性進一步使HyBryte脫穎而出。ASH試驗報告的不良事件最少，與通常與急性和慢性副作用相關的其他CTCL療法相比，這是一個顯着的益處。這種有利的安全性特徵可能使HyBryte特別吸引經常患有多種健康狀況的老年患者。

此外，HyBryte使用可見熒光而不是紫外線（UV）光，避免了傳統光療通常伴隨的致癌風險。這種新的基於光的合成金絲桃素激活增強了患者的安全性，同時保持治療效果。總的來説，FLASH和FLASH2研究結果將HyBryte定位為第一個獲批的早期CTCL一線治療的有力候選者，為現有療法提供了更快，更安全，更有效的替代方案。

HyBryte在治療CTCL方面的一個關鍵屬性是其一貫強大的安全性，這一點已在多項臨牀研究中得到證實。與目前許多早期CTCL療法（通常與嚴重甚至致命的副作用相關）不同，HyBryte的耐受性良好，迄今為止還沒有顯示出安全性問題的證據。它的作用機制與DNA損傷無關，這一重大區別使它成為在許多選擇都存在黑色素瘤、其他惡性腫瘤、嚴重皮膚損傷和皮膚過早衰老等風險的治療環境中潛在更安全的替代方案。

鑑於目前可用的所有CTCL療法都是在其他治療失敗后獲得批准的，而且還沒有一種被批准用於一線使用，這種有利的安全性特徵尤其重要。在這種情況下，安全性成為選擇治療療程的決定性因素，特別是對於經常患有多種健康狀況的老年人來説。HyBryte的全身吸收最小、非致突變化合物以及使用非致癌可見光源，使其成為安全有效的治療選擇的獨特地位。隨着CTCL社區等待一線治療，HyBryte脫穎而出，成為能夠滿足療效和安全性需求的有希望的候選藥物。

除了其強大的臨牀特徵外，HyBryte還代表了一個高度未滿足的醫療需求領域的重要商業機會。據估計，全球CTCL市場潛力超過9.9億美元，該療法能夠很好地解決CTCL人羣中有意義的部分。隨着開發的推進，HyBryte不僅提供了改善患者結局的潛力，而且還將自己確立為CTCL治療中有價值的新標準。

在精準醫療和緊迫未滿足需求交匯的時代，幾家製藥領導者正在癌症和複雜疾病治療方面加大大膽的新進展，從改善前列腺癌和肺癌的生存結果到推進肺動脈高壓的新型療法。這些發展反映了整個生命科學行業更廣泛的承諾，即加速創新併爲患有高需求疾病的患者提供延長生命、提高生活質量的選擇。

輝瑞公司報告稱，其3期EmbARK研究的總體生存期（OS）分析顯示出積極的總體結果。該研究評估了XTANDI（R）（恩雜魯胺）與亮丙立德聯合治療具有高轉移風險的非轉移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性（nmHSPC）。該公告是由安斯泰來製藥美國公司宣佈的XTANDI是第一個也是唯一一個在具有高危生化復發BCR的nmHSPC中證明總體生存益處的基於雄激素受體受體的方案。

默克公司宣佈第一名患者已在迪瓦-前列腺01 3期試驗中接受給藥。這項3期研究評估了試驗性伊非那他瑪德魯替康（I-DXd）與多西他賽在雄激素受體途徑抑制劑治療期間或治療后疾病進展的轉移性閹割抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的有效性和安全性。I-DXd由默克和第一三共聯合開發。該公司指出，雖然侷限性前列腺癌的五年生存率超過90%，但在晚期或轉移性階段的生存率下降至31%，這凸顯了對改善結果的新方法的需求。

百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb Co.）已獲得歐盟委員會（EC）的關鍵圍手術期方案的關鍵批准。該方案是新輔助Opdivo（R）（nivolumab）和化療，隨后進行手術和輔助Opdivo，用於治療腫瘤PD-L1表達水平大於1%的復發風險高的可切除非小細胞肺癌（SOC）的成年患者。歐盟的批准是基於CheckMate-77 T試驗的結果，該試驗表明，與新輔助化療和安慰劑相比，Opdivo在圍手術期的無事件生存期有所改善，隨后是手術和輔助安慰劑。

Insmed Inc.宣佈其隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期研究取得積極的總體結果，該研究評估了曲前列尼爾棕櫚酯吸入粉（TPIP）每天一次用於肺動脈高壓（ASH）患者的有效性和安全性。根據公告，該研究達到了主要和所有次要療效終點。Insmed指出，它計劃立即與美國食品和藥物管理局就多環高壓的第三階段試驗設計進行接觸。Insmed計劃在2025年底前對間質性肺病（PH-ILD）相關肺動脈高壓患者啟動3期試驗，並在2026年初對肺動脈高壓患者啟動3期試驗。

這些公告凸顯了罕見病研究的勢頭，這些公司為以患者為中心的醫療突破這一更大難題做出了關鍵貢獻。隨着監管參與的持續和第三階段試驗的推進，未來幾年可能會給標準護理療法帶來有意義的轉變，為當今面臨醫學中一些最具挑戰性診斷的患者帶來希望。

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