FDA有條件批准TransMeds的IDE，以啟動下一代OSC ENHANCE心臟試驗

TransMedics Group，Inc.（「TransMedics」）（納斯達克股票代碼：TRDX）是一家醫療技術公司，正在為終末期肺、心臟和肝臟衰竭患者改變器官移植療法，該公司今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其研究器械豁免（IDE）有條件批准，允許該公司繼續啟動下一代OSC ENHANCE心臟試驗。

ENHANCE試驗是一項由兩部分組成的臨牀試驗。A部分旨在使用OSC ™心臟系統支持延長心臟灌流。B部分旨在證明與使用靜態冷藏方法的DBD病例相比，在腦死亡（DBD）病例中，OSC心臟灌流在腦死亡（DBD）病例中的優越性。B部分旨在支持OSC心臟臨牀適應症的潛在擴展，以包括目前不符合OSC灌流和保存條件的DBD心臟。該試驗A部分和B部分的總樣本量預計將超過650名患者。TransMedics相信這將是全球有史以來最大的心臟移植試驗。OSC ENHANCE Heart試驗的詳細信息將在clinicaltrials. gov上提供。