Ainos，Inc.宣佈其研究性低劑量口服干擾素-阿爾法候選藥物Veldona已獲得臺灣食品藥品監督管理局的正式批准，啟動一項針對初級乾燥綜合徵的臨牀研究

推進一種新型、無副作用的治療方法來治療一種罕見但治療效果普遍不足的自身免疫性疾病

Ainos公司（納斯達克股票代碼：AIMDW）（納斯達克股票代碼：AIMDW）（「Ainos」或「公司」）是一家在德克薩斯州註冊的雙平臺人工智能和生物技術公司，開創了smelltech和免疫療法，今天宣佈，其研究性低劑量口服干擾素-阿爾法候選藥物VELDONA®已獲得臺灣食品藥品監督管理局（TFDA）的正式批准，啟動針對初級乾燥綜合徵（pSS）的臨牀研究。

這項名為「一項評價VELDONA®對初級乾燥綜合徵患者療效的開放標籤研究」（研究編號24 PSS 01）的開放標籤研究將在臺灣領先的學術醫療中心之一臺北醫科大學雙河醫院進行。該試驗計劃於2025年10月開始患者入組，入組期為六個月，預計總體研究將於2027年上半年完成。臨牀運營和監測將由ComboTrial Consultancy Ltd管理，ComboTrial Consultancy Ltd是一家經過TFDA認證且符合GCP的合同研究組織。

VELDONA®此前已在美國進行的三項大規模臨牀試驗中進行了評估，共招募了497名被診斷患有初級乾燥綜合徵的患者：

第一項III期試驗招募了241名參與者，每人接受24周的治療。

第二項III期試驗招募了256名參與者，也接受了24周的治療。

第三項后續研究包括完成了兩項初始試驗中的任何一項並接受了額外24周治療的參與者，使總入組人數達到497人。

其中，300名患者接受了VELDONA®治療，其余患者接受了安慰劑治療。試驗表明，VELDONA®顯着改善乾燥相關症狀（例如口乾和眼睛乾澀），沒有報告嚴重不良事件，凸顯了其長期、耐受性良好使用的潛力。

Ainos董事長兼首席執行官Eddy Tsai表示：「我們的使命是為患有慢性、服務不足的自身免疫性疾病的人們提供有意義的解決方案。」「初級乾燥綜合徵已影響全球數百萬人，據我們所知，目前缺乏安全或有效的標準治療方法。VELDONA®代表了我們致力於提供一種由嚴格科學和現實證據支持的低副作用、免疫調節療法。"