Biocardia為FDA和日本PFDA批准其CardiMP細胞治療系統和螺旋式Transendosphere輸送導管的監管活動提供了預期時間

2025年第三季度隨后向FDA申請批准

該公司打算根據其在十二個細胞和基因治療臨牀研究中的安全性和性能，將HSYS Transendosilon輸送系統（HSYS）作為DeNovo 510（k）申請提交FDA批准。HSYS系統的臨牀性能設定了高安全標準，已進行了超過4，000次心肌內輸送，其中包括歐洲獲得CE認證的研究。與其他導管和手術輸送方法相比，使用HSYS在心臟中的治療劑保留效果也被證明更好。1

Q4 2025 CardiAMP細胞療法治療心力衰竭滿足FDA批准途徑的要求

BioCardia預計將完成向FDA提交的申請，並根據現有臨牀數據討論CardiAMP細胞療法治療缺血性心力衰竭的可批准性。FDA此前已批准了一些重要的高風險心血管治療醫療器械，這些器械的安全性和受益性已得到證明，但不符合關鍵研究的主要終點。

以下內容預計對本次討論有所幫助：

2025年第四季度CardiMP細胞療法治療心力衰竭與日本PEDA進行臨牀諮詢。

預計2025年7月要求與PPDA進行臨牀諮詢的面對面會議將於2025年第四季度中期舉行。如果雙方達成一致，BioCardia將能夠提交CardiMP系統進入日本市場的批准。

本討論可能受到其他申辦者向PEDA申請同種異基因細胞療法的影響，以治療預計需要慢性免疫抑制和開胸手術輸送細胞的相同臨牀適應症。根據日本通過上市后研究批准再生醫療產品的適應性框架，此類實驗室製造的療法可能會獲得早期有條件批准。Cardiamp Cell Therapy作為醫療設備受到監管，因為自體細胞在護理點進行處理。

Zimmer Biomet Japan已批准該護理點CardiMP細胞處理平臺並在日本臨牀使用，用於骨科應用，商品名BioCUE。

PFDA已向BioCardia提供建議，如果Cardiamp Cell Therapy與HSYS一起獲得批准，日本的其他生物療法開發商將能夠從監管角度參考使用HSYS。