丹諾醫藥衝擊IPO，6億幽門螺桿菌感染者在等待，兩年多虧損超3億

就在中慧生物-B啟動申購的前后腳（打新分析可以看前天的文章），又有一家創新葯公司遞表港交所。

格隆匯獲悉，丹諾醫藥（蘇州）股份有限公司(簡稱「丹諾醫藥」)於7月30日遞表港交所，以18A章規則尋求港股上市，由中信證券、農銀國際擔任聯席保薦人。

丹諾醫藥專注於抗菌藥物領域，以解決細菌感染及細菌代謝相關疾病領域的未被滿足臨牀需求。

2024年，中國和全球幽門螺桿菌感染人數分別為6.211億和40.81億，丹諾醫藥的核心產品利福特尼唑正是針對這一龐大的患者人羣。

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北大學霸創業，藥明康德參投

丹諾醫藥的歷史可追溯至2012年10月，當時其前控股公司丹諾開曼在開曼羣島註冊成立。

2013年2月，丹諾醫藥在中國以有限責任形式註冊成立，2025年6月改製爲股份有限公司，其總部位於江蘇省蘇州市工業園區。

丹諾醫藥已完成7輪股權融資，主要投資機構包括Cumbre、元禾控股、藥明康德、北極光創投、通和實體、高特佳實體、中山創投、AMR盧森堡、農銀中國等。

2025年7月25日，公司完成了E3輪融資，投后估值為20.13億元。

公司歷史融資情況，來源：招股書

目前，Meyerson及其家族成員控制的Cumbre實體持股18.82%，為公司的單一最大股東集團，公司上市后無控股股東。

不過，丹諾醫藥自創立以來，始終由創始人馬振坤博士管理，馬博士目前擔任董事會主席、執行董事、首席執行官兼總經理，他連同員工持股計劃平臺控制公司約13.61%的投票權。

馬博士今年63歲，本科和碩士就讀於北京大學化學專業，后獲美國康涅狄格大學化學博士學位。

他在傳染病領域的新葯開發方面擁有逾30年經驗，此前，他曾擔任全球結核病新葯研發聯盟的首席科學官、Cumbre Inc.的醫學化學總監，后在雅培公司擔任副研究員。

丹諾醫藥是一家臨近商業化階段的生物科技公司。

自成立以來，公司始終致力於應對最重大且最緊迫的健康挑戰之一——抗菌藥物耐藥性。

儘管抗生素在治療細菌感染方面取得了顯著成效，但過去一個世紀以來，細菌耐藥性問題日益嚴重，構成了重大的公共衞生挑戰。

舉例來説，中國的克拉黴素耐藥率為20%至50%，甲硝唑耐藥率為60%至90%，左氧氟沙星耐藥率為20%至50%。

這凸顯了加強抗生素管理、診斷以及開發新型藥物的迫切需求。

在全球範圍內，抗菌藥物市場預計將由2024年的455億美元增長至2029年的603億美元，並於2035年進一步擴大至843億美元。

中國的市場規模預計將保持相對穩定，受帶量採購的影響，市場規模有小幅下降趨勢，由2024年的1229億元下降至2029年的1092億元，並於2035年進一步下降至人民幣1026億元。儘管市場呈現輕微下滑趨勢，但其整體規模仍相當龐大。

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專注於抗菌藥物領域，核心產品將於2025年8月底提交上市申請

目前，丹諾醫藥已有7條在研管線，包括3項核心產品：

1、利福特尼唑(TNP-2198)，是全球首個且唯一治療幽門螺桿菌感染的新分子實體（NME）候選藥物；

2、利福喹酮(TNP-2092)注射劑，一款潛在首創三靶點治療植入體相關細菌感染的候選藥物；

3、TNP-2092口服制劑，全球首個用於治療腸道菌羣代謝相關疾病的多靶點候選藥物。

產品管線以及各臨牀階段候選藥物的開發狀況，來源：招股書

核心產品——利福特尼唑

利福特尼唑(TNP-2198)是自1982年發現幽門螺桿菌以來，截至目前唯一治療該細菌感染的新分子實體候選藥物。

利福特尼唑是由利福黴素藥效團和硝基咪唑藥效團構建的穩定偶聯藥物。通過抑制RNA聚合酶和硝基還原酶激活產生高活性物質實現殺菌作用，對微需氧菌和厭氧菌具有協同雙重作用機制。

目前指南推薦的一線的幽門螺桿菌療法是鉍劑四聯療法（BQT），即採用兩種抗生素+質子泵抑制劑+鉍劑（如枸櫞酸鉍鉀）聯合治療，然而經常使用的兩種抗生素可能導致耐藥問題。

作為三聯療法的一部分，與BQT相比，利福特尼唑在療效、安全性、臨牀應用和患者潛在依從性方面具有顯著優勢。

臨牀試驗結果表明，RTT在根除率、安全性及耐受性方面較BQT均有優勢。值得注意的是，在多重耐藥人羣中，RTT顯示出對BQT的優效性（89.9% vs.81.2%；差值：8.7%；非劣檢驗p<0.0001；優效檢驗p=0.023）。

公司已完成利福特尼唑三聯療法（RTT）對比BQT的中國III期頭對頭臨牀試驗，並計劃於2025年8月底前向國家藥監局提交新葯上市申請（NDA）。

2024年11月，丹諾醫藥就利福特尼唑與遠大生命科學訂立獨家商業化合作協議，以充分利用銷售網絡和資源；合計付款金額最高不超過7.75億元。

核心產品：利福喹酮(TNP-2092)注射劑

利福喹酮(TNP-2092)注射劑是一款潛在的首創三靶點抗菌候選藥物，用於治療植入體相關細菌感染。

隨着植入體在臨牀中的廣泛應用，感染問題也隨之而來。細菌很容易在植入體表面形成生物膜，大大增加治療難度。

利福喹酮是全球首個在臨牀可實現劑量下有望對生物膜感染有效的新分子實體候選藥物，其由利福黴素及喹嗪酮兩個藥效團結合而成的穩定偶聯藥物。

截至目前，利福喹酮注射劑已獲得國家藥監局和FDA的新葯臨牀試驗（IND）許可，用於治療人工關節感染（PJI）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。已在中國和美國完成六項臨牀試驗，包括兩項I期臨牀試驗、三項臨牀藥理學試驗及一項II期臨牀試驗。

利福喹酮注射劑已獲得FDA授予的用於治療PJI的孤兒藥資格認定以及用於治療PJI、ABSSSI和中心靜脈導管相關血流感染（CRBSI）的快速通道及QIDP資格。

核心產品：TNP-2092口服劑

TNP-2092口服制劑是全球首個用於治療腸道菌羣代謝相關疾病的多靶點抗菌候選藥物。

目前，丹諾醫藥已在中國完成TNP-2092膠囊的四項I期及II期臨牀試驗，並有概念驗證臨牀數據驗證其對肝性腦病治療的療效及安全性。

除了臨牀階段的候選藥物外，還有其他幾項候選藥物，包括TNP-2092（外用）、TNBi-1、TNBi-2、TNBm-1。

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尚無銷售收入，兩年多虧損3.76億元

目前，丹諾醫藥尚無產品獲批准進行商業銷售，因此沒有從產品銷售中產生任何收入。

2023年、2024年、2025年1-3月（報告期），公司分別錄得淨虧損1.92億元、1.46億元、3800萬元。

關鍵財務數據，來源：招股書

作為一家研發階段的創新葯公司，研發開支是丹諾醫藥成本結構的主要組成部分。

截至7月25日，公司的研發團隊共有38名成員，報告期內，丹諾醫藥的研發費用分別為1.08億元、6980萬元、1320萬元。

公司的主要供應商主要包括材料供應商，以及CRO、CDMO在內的第三方承包商。各報告期，公司向五大供應商的採購總額佔比分別為49.5%、80.8%及81.2%。

截至2025年3月31日，公司的現金及現金等價物為1.46億元，2025年7月，公司收到與E輪融資相關的出資約1.053億元。

總體而言，丹諾醫藥專注於抗菌藥物領域，產品具有較大的市場需求空間，但是目前尚無產品上市，核心產品利福特尼唑預計今年8月底前遞交上市申請，仍面臨一定的不確定性。未來公司能否順利推進產品的研發與上市銷售，格隆匯將保持關注。