國產創新葯突圍：誰能先把CAR-T成本砍半？

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（來源：虎嗅APP）

本文來自微信公眾號：和觀醫療，作者：和光觀察，原文標題：《創新葯洞察（一）：CAR-T 企業的支付突圍與價值解析》《創新葯洞察（二）：9 家 CAR-T 企業技術路線 PK，誰能率先把成本砍半？》，題圖來自：AI生成

當醫藥研發進入「第四代革命」，細胞治療（尤其是 CAR-T 療法）正以顛覆性力量重塑癌症治療格局——它不再是實驗室里的概念，而是實實在在讓復發 / 難治的腫瘤患者實現長期緩解的「活藥物」。

與此同時，港股生物創新葯板塊持續成為國內外資本關注的焦點，2024 年以來，細胞治療領域的 BD 交易金額突破 50 億美元，一批中國創新葯企通過自主研發與國際合作，正從「追隨者」向「領跑者」躍遷。

國內創新葯的發展已駛入快車道：從靶點創新到技術突破，從臨牀數據驚艷到商業化落地，一系列 BD 項目（如授權合作、聯合開發）凸顯了創新葯企即將開啟的「價值創造時代」。但機遇背后，風險與挑戰並存：誰能在這場細胞治療浪潮中佔領潮頭？ 答案不僅取決於技術領先性，更依賴對臨牀數據、技術迭代、成本控制、市場準入與政策環境的綜合判斷。

正基於此，筆者在前著的《首年商保創新葯目錄：CAR-T談判的核心關注點解析》之后，繼續深度分析——聚焦中國 CAR-T 研發的 9 家企業，拆解技術、成本、市場準入與支付、出海的底層邏輯，為關注港股生物藥及醫藥創新 BD 的投資者提供參考。

當前 CAR-T 市場正面臨關鍵矛盾：療效顯著但價格高昂，患者需求迫切但支付能力有限，這也是未來能否實現規模化普及的核心破局點。

從價格端看，已上市的 CAR-T 產品單療程費用普遍在百萬元，如合源生物（納基奧侖賽）的99.9 萬元、藥明巨諾（瑞基奧侖賽的129 萬元），遠超普通患者的支付能力。從需求端看，以復發/難治性多發性骨髓瘤為例，中國年新發病例約 2.5 萬人[1，4，14]，非霍奇金淋巴瘤年新發病例約 6 萬[2，7，8]，這些患者對 CAR-T 療法有強烈需求，但高昂價格讓多數人望而卻步。

付體系成為關鍵變量：短期內，商業健康保險是主要支撐，但目前僅有42%（78款[15]）的惠民保保障方案中明確將 CAR-T 納入報銷，且非既往症患者賠付比例均值為71%[15]，既往症患者賠付均值則僅為32%[15]，保障水平有限；

中長期看，只有當價格降至 30 萬元以下，基本醫保纔可能納入，實現「以價換量」。因此，企業能否通過技術迭代降低成本、通過適應症擴展擴大患者規模，直接決定了在「量價博弈」中的勝負。

CAR-T 價格昂貴的本質是「個性化+高技術壁壘」的生產模式。但技術迭代正在打開成本下降空間，核心影響因素包括：

1. 載體技術：從「病毒依賴」到「非病毒突破」

傳統 CAR-T 依賴慢病毒 / 逆轉錄病毒載體，生產周期長（2—4 周）、成本高（佔總成本 30%—50%）[16]。非病毒載體（如 mRNA-LNP、電穿孔）無需病毒培養，可將載體成本降低 30%—50%[17][18]，目前科濟製藥、藥明巨諾等企業已佈局相關技術。

2. 自體vs異體：從「一人一藥」到「批量生產」

自體 CAR-T 需為每位患者單獨製備，無法規模化；異體 CAR-T（通用型）可從健康供體提取 T 細胞批量改造，單患者成本可降至自體的 1/3—1/2[19，20]。科濟製藥的 THANK-uCAR®、合源生物的 HY035 等通用型平臺已進入臨牀前 / 早期臨牀，是中長期降本關鍵。

3. 生產工藝：從「人工操作」到「自動化提速」

傳統生產依賴人工操作，耗時 14 天以上；自動化封閉系統（如科濟製藥 CARcelerate® 平臺）可將製備時間縮短至 30 小時，減少人力與試劑消耗，直接降低成本 40% 以上[21，22，23]。

為系統性解析 CAR-T 投資機會，系列文章將從多個核心維度層層深入，最終對 9 家企業的投資潛力進行總結。

1. 技術迭代與成本控制

追蹤 9 家企業的核心技術路線（自體 / 異體、病毒 / 非病毒載體等），評估中長期成本下降趨勢與潛力。

2. 研發管線佈局與市場潛力

結合流行病學數據，測算各研發管線，在研產品的適應症（如血液腫瘤、實體癌等）的潛在患者規模，判斷各家企業CAR-T產品中長期的市場潛力規模。

3. 藥物經濟學與市場準入

在國內創新葯醫保談判與商業健康險補充的背景下，誰家CAR-T產品更有機會取得市場準入的優勢？即基於製備成本控制能力，及研發管線的市場潛力分析，預判二者疊加形成的「成本-患者量」 雙優勢企業，誰更可能在商保談判中更有優勢取得「量價協議」，甚至進入基本醫保談判的可能。

4. 出海機會與國際化能力

從海外臨牀同步性、技術自主性、國際合作等角度，評估產品在歐美 / 新興市場的拓展潛力。

5. 商業化能力與投資關係

關注已上市產品銷售額、產能、渠道佈局，以及投資關係對研發的支撐能力，規避商業化風險。

系列分析聚焦的9 家 CAR-T 企業，均來自 NMPA/CDE 的臨牀研究與上市申請數據庫，是中國 CAR-T 研發的「第一梯隊」——包括已獲批上市6款CAR-T產品（如傳奇生物西達基奧侖賽、復星凱特阿基侖賽），5個進入關鍵臨牀 / 上市申請階段（如科濟製藥澤沃基奧侖賽），以及這9家企業的在研的CAR-T 管線中產品。

CAR-T 療法在癌症治療領域的巨大潛力，但其百萬的價格與有限的保險支付形成了尖鋭矛盾，嚴重阻礙了其廣泛普及。目前 CAR-T 的高成本源於其個性化定製的模式，為每位患者單獨製備細胞，使得成本難以分攤。未來，哪家企業能借助技術迭代，顯著降低成本，無疑將在市場準入的激烈競爭中搶佔先機，贏得競爭優勢，這也是投資者判斷企業投資價值潛力的關鍵所在。

1. 細胞來源：自體CAR-T vs異體（通用型）CAR-T

自體CAR-T：從患者自身外周血採集T細胞，經基因修飾后回輸。這種「個體化定製」的方式安全性高，幾乎無免疫排斥風險，臨牀驗證也較為成熟，已上市的阿基侖賽、瑞基奧侖賽等均屬此類。不過，其製備周期長達2—4周，成本極高，單劑成本常超百萬，且約10%—20%的患者因自身T細胞質量問題無法制備合格產品。

2. 基因轉導載體：病毒載體vs非病毒載體

病毒載體：利用改造后的無致病性病毒作為「運輸車」，將CAR基因導入T細胞，常用慢病毒、逆轉錄病毒。其轉導效率高，可達70%—90%[7]，CAR蛋白表達持久。但生產複雜，成本高，單批次生產成本佔CAR-T 總費用的30%—50%[6,8]，還存在 「插入突變」[9]風險。已上市的多數CAR-T 產品採用慢病毒載體。

非病毒載體：通過物理或化學方法，如mRNA、轉座子、電穿孔等將 CAR 基因導入T 細胞。安全性高，無病毒整合風險，成本僅為病毒載體的 1/10—1/5[10]。然而，轉導效率較低，僅 30%—60%，且 CAR 蛋白表達短暫。

傳統 CAR-T：僅導入 CAR 基因，不改變 T 細胞其他基因，技術成熟、研發周期短。但 T 細胞易被腫瘤微環境抑制，還可能引發嚴重細胞因子風暴，發生率可達 30%—50%[11]。

4. 未來技術路線方向展望與成本影響總結

異體技術普及：中期（2025—2028 年），隨着異體 CAR-T 技術的臨牀推進，單患者成本有望降低至 4 星；長期（2028 年后）結合非病毒載體等技術，成本可能進一步下降至 3 星[16]。

非病毒載體替代：採用 mRNA-LNP 或電穿孔等非病毒載體技術，可省去病毒培養環節，預計成本降低 30%—50%[17,18,19,20]。

（按企業名稱排序，1—5 星，星數越多成本越高）

1. 科濟藥業

短期（2025 年，目前階段）

技術路線：自體 + 慢病毒載體（澤沃基奧侖賽獲批實體瘤適應症，個性化製備）

成本評估：★★★★★（單劑成本超百萬，依賴個性化生產）[21]

中期（2025—2028 年）

成本評估：★★★★☆（批量生產降低單劑成本，預計較短期下降 30%—40%）[22]

長期（2028 年后）

技術路線：異體 + 非病毒載體（mRNA-LNP 遞送技術落地，實現規模化生產）

成本評估：★★★☆☆（非病毒載體省去病毒培養環節，預計成本較中期再降 30%—50%）[7,20]

2. 合源生物

短期（2025 年，目前階段）

技術路線：自體 + 慢病毒載體（納基奧侖賽針對 B-ALL，生產成功率 100%）

成本評估：★★★★★（依賴慢病毒載體和個性化生產，成本維持高位）[23]

中期（2025—2028 年）

技術路線：異體 + 病毒載體（HY035 通用型平臺完成臨牀前研究，消除 HLA 匹配問題）

成本評估：★★★★☆（批量生產模式初步落地，成本較短期下降 25%—35%）[24]

長期（2028 年后）

技術路線：異體 + 非病毒載體（電穿孔技術替代病毒載體，優化生產流程）

成本評估：★★★☆☆（非病毒載體 + 自動化生產，預計成本較中期下降 40% 以上）[25,26,27]

3. 藥明巨諾

短期（2025 年，目前階段）

技術路線：自體 + 慢病毒載體（瑞基奧侖賽優化懸浮培養技術，生產成本降低 40%）

成本評估：★★★★☆（工藝優化使成本略低於同類自體產品）[28]

中期（2025—2028 年）

技術路線：自體 + 非病毒載體（引入 Juno 電穿孔技術，降低載體成本 30%）[29]

成本評估：★★★★☆（非病毒載體初步替代病毒，但自體模式仍限制降本空間）

長期（2028 年后）

技術路線：自體 + 非病毒載體（非病毒遞送技術成熟，自動化系統全面應用）

成本評估：★★★☆☆（非病毒載體 + 全自動化生產，單劑成本有望降至 30 萬元以下）[8,30,31]

4. 傳奇生物

短期（2025 年，目前階段）

技術路線：自體 + 慢病毒載體（西達基奧侖賽全球獲批，雙 BCMA 靶點設計）

成本評估：★★★★★（個性化生產 + 慢病毒載體，成本維持行業平均水平）[32]

中期（2025—2028 年）

技術路線：自體→異體 + 病毒載體（與楊森合作開發異體平臺，探索雙靶點設計）

成本評估：★★★★☆（逐步過渡至異體模式，批量生產降低部分成本）[33]

長期（2028 年后）

技術路線：異體 + 非病毒載體（非病毒遞送技術與異體平臺結合，實現規模化）

成本評估：★★★☆☆（異體批量生產 + 非病毒載體，預計成本較中期下降 40%—50%）[34,35,36]

5. 馴鹿生物

短期（2025 年，目前階段）

技術路線：自體 + 慢病毒載體（伊基奧侖賽為雙靶點 BCMA/CD19 CAR-T，慢病毒轉染）

成本評估：★★★★★（雙靶點設計增加工藝複雜度，成本略高於單靶點產品）[37]

中期（2025—2028 年）

技術路線：雙特異性 + 病毒載體（擴展至實體瘤適應症，優化慢病毒轉染效率）

成本評估：★★★★★（仍依賴病毒載體和自體生產，成本下降有限）[38]

長期（2028 年后）

技術路線：雙特異性 + 非病毒載體（mRNA 遞送技術提升實體瘤穿透性，降低載體成本）

成本評估：★★★☆☆（非病毒載體替代病毒，預計成本較中期下降 40%—50%）[39,40,41]

6. 復星凱瑞

短期（2025 年，目前階段）

技術路線：自體 + 逆轉錄病毒載體（阿基侖賽引入 Kite 技術，依賴個性化生產）

成本評估：★★★★★（國內首款上市 CAR-T，技術授權成本疊加個性化生產，成本高位）[42]

中期（2025—2028 年）

技術路線：雙特異性 + 病毒載體（CD19/CD22 雙靶點進入 II 期，引入 Kite 異體技術儲備）

成本評估：★★★★★（雙靶點工藝複雜，異體技術尚未落地，成本維持高位）[43]

長期（2028 年后）

技術路線：雙特異性 + 非病毒載體（非病毒遞送實現通用型生產）

成本評估：★★★☆☆（非病毒載體 + 通用型模式，預計成本較中期下降 50% 以上）[44,45,46]

7. 永泰生物

短期（2025 年，目前階段）

技術路線：自體 + 病毒載體（迪諾侖賽靶向 TGF-β 信號阻斷，公開技術細節有限）

成本評估：★★★★★（基於現有報道推測，依賴自體生產和病毒載體，成本高位）[47]

中期（2025—2028 年）

技術路線：自體 + 病毒載體（TGF-β 阻斷技術擴展至實體瘤，未披露異體或非病毒佈局）

成本評估：★★★★★（暫時缺少詳細技術迭代信息，基於現有數據推測成本下降有限）[48]

長期（2028 年后）

技術路線：未明確披露（未公開通用型或非病毒載體研發計劃）

成本評估：★★★★★（基於現有報道推測，若技術路線無重大突破，成本難以下降）[49,50,51]

8. 恆潤達生

短期（2025 年，目前階段）

技術路線：自體 + 慢病毒載體（CD19/CD20 雙靶點 CAR-T，工藝優化信息有限）

成本評估：★★★★★（基於現有數據推測，雙靶點 + 自體生產，成本維持高位）[52]

中期（2025—2028 年）

技術路線：自體 + 病毒載體（CD19/CD20 雙靶點推進至 II 期，未披露新技術佈局）

成本評估：★★★★★（暫時缺少詳細降本技術信息，推測成本下降幅度低於 20%）[53]

長期（2028 年后）

技術路線：未明確披露（未公開通用型或非病毒載體研發動態）

成本評估：★★★★☆（基於現有報道推測，若工藝優化落地，成本或小幅下降 10%—20%）[54,55,56]

9. 重慶精準生物

短期（2025 年，目前階段）

技術路線：自體 + 慢病毒載體（普基侖賽為 CD19/CD22 雙靶點，生產模式未公開）

成本評估：★★★★★（基於行業同類產品推測，自體 + 病毒載體成本高位）[57]

中期（2025—2028 年）

技術路線：自體 + 病毒載體（探索實體瘤適應症，未披露技術迭代計劃）

成本評估：★★★★★（暫時缺少詳細研發動態，推測成本維持高位）[58]

長期（2028 年后）

技術路線：未明確披露（無公開信息顯示佈局通用型或非病毒技術）

成本評估：★★★★★（基於現有數據推測，技術路線無突破則成本難以下降）[50,60]

10. 技術路線對企業CAR-T成本的影響總結

明確降本路徑的企業：科濟藥業、合源生物、藥明巨諾通過 「異體 + 非病毒」 雙路徑佈局，短期依賴工藝優化，中長期藉助技術迭代實現成本大幅下降，長期成本有望降至 3 星及以下。

技術轉型中的企業：傳奇生物、馴鹿生物、復星凱特短期仍依賴自體 + 病毒載體，但長期規劃包含非病毒或異體技術，成本下降潛力取決於技術落地速度。

信息有限的企業：永泰生物、恆潤達生、重慶精準生物目前公開的技術迭代信息較少，短期至長期成本評估基於現有數據推測，未來若有技術突破可能改變成本趨勢，但存在較高不確定性。

説明：本文對 9 家 CAR-T 企業技術路線及成本的評估，均基於目前已公開的信息、行業研究及數據推測得出。由於 CAR-T 技術研發具有高風險性，企業的技術路線推進、成本控制效果等均可能受到臨牀進展、技術突破難度、政策環境等多種因素影響，未來發展存在較大不確定性。因此，本文的評估結果僅供參考，不構成任何投資建議。投資者及相關人士需持續關注企業動態及行業變化，以便做出更準確的判斷。

本文來自微信公眾號：和觀醫療，作者：和光觀察，原文標題：《創新葯洞察（一）：CAR-T 企業的支付突圍與價值解析》《創新葯洞察（二）：9 家 CAR-T 企業技術路線 PK，誰能率先把成本砍半？》

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