已獲批！華奧泰HB0043（IL-17A和IL-36R雙抗）獲得中國IND批件

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摘要

      2025年5月，上海華奧泰生物藥業股份有限公司（以下簡稱「華奧泰」）就注射用HB0043向國家藥監局提交臨牀試驗申請並獲得受理；近日，國家藥監局同意該藥物開展臨牀試驗。

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關於HB0043

      HB0043為重組人源化IgG1型雙特異性抗體，同時靶向人白細胞介素-17A（IL-17A）和人白細胞介素-36受體（IL-36R），具有高結合和阻斷活性，開發用於治療多種難以治療的自身免疫性疾病。

      相較於單抗，HB0043具有更強的抑制細胞因子誘導的炎症和纖維化反應，通過IL-17A和IL-36R的雙重阻斷，在多種動物疾病模型如特應性皮炎（AD）、特發性肺纖維化（IPF）、糖尿病腎病（DN）、中性粒細胞哮喘中證明了強於單抗的藥效。HB0043將為單因子阻斷療法存在侷限性的免疫介導的炎症性皮膚病和纖維化疾病的靶向治療提供新的思路。

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市場競爭情況

      HB0043為全球首款靶向IL-17A與IL-36R的雙抗藥物，有望突破現有單靶點治療的侷限。當前IL-17A抑制劑（司庫奇尤單抗）、IL-17A/F雙重抑制劑（比美吉珠單抗）及抗IL-36R單抗（佩索利單抗）等雖已在多個適應症中取得積極療效，但其對炎症單一維度干預在部分患者中仍存在不足。HB0043創新性地融合IL-17A與IL-36R雙重靶點，有望廣泛應用於多種IL-17/IL-36相關的免疫介導疾病，展現出機制領先、潛力廣泛的同類首創（FIC）優勢。

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關於華奧泰

      華奧泰生物系華海藥業子公司，是一家以自主研發為主、着眼於全球的生物新葯研發企業。專注於腫瘤和自身免疫疾病等領域生物新葯的研發。目前已有12個項目在臨牀階段：包括已經完成關鍵臨牀試驗且所有終點達成的，國內首家自研治療泛發性膿皰型銀屑病的IL-36R單抗；和目前臨牀II期研究已經在子宮內膜癌、非小細胞肺癌等多個腫瘤疾病中觀測到積極信號的PD-L1/VEGF雙抗；首個具有雙重殺傷作用並針對難治性腫瘤的CD73-ADC；全球首家自研、用於重度哮喘治療的TSLP/IL-11雙抗等核心項目。

      華奧泰目前正在積極尋找國內外合作伙伴，共同推進，合作開發，期待為全球市場提供高質量、高水平的生物藥，滿足廣大患者對具備安全性、有效性、可及性和可負擔性生物創新葯的需求，致力於用創新改變世界！

(華海藥業)