雷尼基奧侖賽注射液等四個創新葯械獲批上市

（來源：中國食品藥品網）

　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥監局批准上海恆潤達生生物科技股份有限公司申報的雷尼基奧侖賽注射液、揚子江藥業集團有限公司申報的鹽酸妥諾達非片上市，批准了嘉思特醫療器材（天津）股份有限公司的生物型膝關節假體系統、西門子醫療有限公司的磁共振成像系統等兩款創新產品註冊申請。

　　雷尼基奧侖賽注射液用於治療經過二線或以上系統性治療后成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤，包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉化的瀰漫性大B細胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤非特指型。鹽酸妥諾達非片適用於治療勃起功能障礙。上述品種上市為相關患者提供了新的治療選擇。

　　生物型膝關節假體系統由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標準規定的鑄造鈷鉻鉬合金材料製成，內表面採用等離子噴塗純鈦塗層，塗層材料符合YY/T 0988.2標準的規定；脛骨平臺部件由Ti6Al4V ELI粉末經電子束熔融增材製造工藝製成，產品的化學成分和力學性能符合YY 0117.2標準的規定；脛骨平臺墊部件由含維生素E的高交聯超高分子量聚乙烯（牌號Chirulen®1020EX）材料製成，符合YY/T 0811標準的規定；定位柱和加壓桿部件由符合GB/T 13810標準規定的TC4鈦合金材料製成。該產品作為非骨水泥型假體使用，適用於初次全膝關節置換。

　　磁共振成像系統由7T超導磁體、梯度系統、射頻系統、射頻線圈、工作站、生理信號門控系統、檢查牀、電子櫃組成，主要用於臨牀核磁共振成像診斷。該產品採用深度學習技術，在7T高場磁共振成像系統基礎上增加了靜動態多通道發射平臺與多核成像功能，可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數據。該產品利用多通道與多核成像優勢，實現圖像的實時調節，可有效提高以中樞神經系統疾病為主的影像診斷效能，提高相應疾病治療水平。

《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。

(責任編輯：宋莉)