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2025-07-31 18:09
除了PRIME指定外,EMA人用藥品委員會(CHMP)還對WM中BGB-16673的歐盟孤兒藥指定(ODD)申請發表了積極意見。預計最終決定將在未來幾周內做出。美國食品和藥物管理局(FDA)還授予BGB-16673快速通道認證,用於治療複發性或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)成年患者以及R/R套細胞淋巴瘤(MCL)成年患者。
根據證明BGB-16673在B細胞惡性腫瘤中的新機制和抗腫瘤活性的數據,EMA的CHMP授予BGB-16673 PRIME稱號。CHMP認識到WM患者在BTK抑制劑治療后可用的治療選擇有限,並承認BGB-16673在這種情況下的強大生物學原理和有希望的臨牀數據,從而證明了解決未滿足醫療需求的潛力