公司要聞|諾泰生物注射用醋酸西曲瑞克、阿戈美拉汀片喜獲中國上市許可

政策賦能+管線擴容

近日，諾泰生物分別收到了國家藥品監督管理局簽發的注射用醋酸西曲瑞克藥品註冊證書、阿戈美拉汀片藥品註冊證書。

注射用醋酸西曲瑞克（生殖領域）與阿戈美拉汀片（精神領域）成功獲批，是諾泰生物在原有抗病毒、心血管及免疫調節管線基礎上，國內製劑管線向精神健康與生殖健康兩大高增長領域的積極拓展，與國家推出的千億元育兒補貼政策以及輔助生殖納入醫保形成戰略共振，為服務患者、助力國家人口高質量發展提供強勁助力。

注射用醋酸西曲瑞克

適應症及其作用機制

適應症：輔助生育技術中，對控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。

作用機制：醋酸西曲瑞克是促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑。GnRH可與垂體細胞的膜受體結合。醋酸西曲瑞克與內源性GnRH競爭性地結合這些受體，從而劑量依賴性地抑制腺垂體分泌黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）。醋酸西曲瑞克用藥后即產生抑制作用，持續治療可維持此抑制作用。用於女性，醋酸西曲瑞克可延迟LH峰，從而推迟排卵。對於進行卵巢刺激的婦女，醋酸西曲瑞克的作用時間呈劑量依賴性。單次給予西曲瑞克3mg，估計其抑制作用至少為4天，在第4天抑制作用約為70%。每24小時重複給予醋酸西曲瑞克0.25 mg，可維持其作用。無論在動物還是人體，醋酸西曲瑞克拮抗激素的作用在治療結束后可完全逆轉。

臨牀用藥優勢

醋酸西曲瑞克作為第三代GnRH拮抗劑，在輔助生殖技術中相較於其他同類藥物（如GnRH激動劑或其他拮抗劑如加尼瑞克）具有獨特的臨牀優勢。醋酸西曲瑞克在起效速度、安全性（OHSS預防）、治療周期縮短和患者耐受性上顯著優於GnRH激動劑，且相較於其他拮抗劑（如加尼瑞克）注射反應更輕，是輔助生殖中高效、靈活的選擇。

阿戈美拉汀片

適應症及其作用機制

適應症：治療成人抑郁症，本品適用於成人。

作用機制：阿戈美拉汀是褪黑素受體激動劑（MT1和MT2受體）和5-HT2C受體拮抗劑。動物研究結果顯示，阿戈美拉汀能校正晝夜節律紊亂動物模型的晝夜節律，使節律得以重建。

阿戈美拉汀在多種抑郁症動物模型中顯示出抗抑郁作用。阿戈美拉汀能特異性地增加前額皮質去甲腎上腺素和多巴胺的釋放，而對細胞外5-羥色胺水平沒有影響。受體結合試驗結果顯示，阿戈美拉汀對單胺再攝取無明顯影響，對α、β腎上腺素受體、組胺受體、膽鹼受體、多巴胺受體以及苯二氮卓類受體無明顯親和力。

人體研究中，阿戈美拉汀對睡眠具有正向的時相調整作用，誘導睡眠時相提前，降低體温，引發類褪黑素作用。

臨牀用藥優勢

阿戈美拉汀作為一種新型抗抑郁藥，與SSRIs（如舍曲林、氟西汀）、SNRIs（如文拉法辛）、NaSSA（如米氮平）等常見抗抑郁藥相比，具有獨特且創新的雙重作用機制，是唯一兼具快速改善睡眠且不影響日間功能的抗抑郁藥。此外，阿戈美拉汀還有極低性功能障礙風險、對體重影響小、耐受性好、撤藥反應少等優勢，在抑郁症伴失眠市場佔據着重要的地位。

撰稿人：Sherry Qiu

關於諾泰生物

諾泰生物（股票代碼：688076）於2009年成立，2021年科創板上市。聚焦多肽藥物、小分子化藥，戰略佈局寡核苷酸藥物。自主研發和CRDMO業務相結合。總部及研究院位於浙江杭州，在連雲港市及杭州建德市分別擁有生產基地。研發團隊由中科院專家領銜，海歸博士為骨干，建有博士后工作站。

(諾泰生物)