康寧傑瑞製藥-B(09966)：JSKN003獲美國FDA批准開展一項治療不限HER2表達水平的PROC的II期臨牀研究

智通財經APP訊，康寧傑瑞製藥-B(09966)發佈公告，JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，在美國開展一項II期臨牀研究(研究編號： JSKN003-202)。 JSKN003-202是JSKN003的一項隨機、開放式標籤、多中心的 II期臨牀研究，用於治療鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌(統稱為鉑耐藥卵巢癌，PROC)，且不限人表皮生長因子受體2(HER2)表達水平。此臨牀試驗旨在評估JSKN003在上述人羣中的療效和安全性，並確定推薦 III期劑量。此次JSKN003-202獲美國FDA批准，是公司推動創新管線全球開發的重要里程碑，將持續提升公司在抗腫瘤治療領域的核心競爭力。

JSKN003是一種靶向HER2雙表位抗體偶聯藥物(ADC)，其通過糖基定點偶聯技術將拓撲異構酶I抑制劑連接至抗體KN026(重組人源化抗HER2雙特異性抗體)的N糖基化位點處。點擊反應偶聯物較馬來醯亞胺-邁克爾反應的偶聯物具有更好的血清穩定性。雙表位HER2靶向性使JSKN003具有更強的內吞誘導及旁觀者殺傷效應，使其在HER2表達腫瘤中具有較強的抗腫瘤活性。於2024年9月，公司與上海津曼特生物科技有限公司訂立許可協議，以在中國內地開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003，用於治療腫瘤相關適應症。目前，JSKN003在中國治療HER2-陽性乳腺癌(BC)、 HER2-低表達BC和鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的三個III期臨牀試驗正在進行中。