拉美市場突破！科興製藥引進產品貝伐珠獲哥倫比亞批准上市，開啟區域新篇

公司引進產品貝伐珠單抗生物類似藥海外商業化連傳捷報，繼上月在尼日利亞獲批、月初在巴基斯坦獲批后，近日，該產品獲得哥倫比亞藥監局（INVIMA ）批准上市。

貝伐珠單抗是一款腫瘤治療領域的常用藥物，在全球範圍內被用於多種腫瘤的治療，包括轉移性結直腸癌、晚期/轉移性或複發性非小細胞肺癌、複發性膠質母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌以及宮頸癌等。在腫瘤治療領域，貝伐珠單抗原研藥全球銷售額頂峰時約70億美元，是腫瘤治療藥物中不容忽視的重磅產品。

此次獲批的貝伐珠單抗生物類似藥是公司與東曜藥業合作出海的品種。一直以來雙方高效協作，積極推進多個國家和地區的註冊申報工作，東曜藥業貝伐珠單抗生物類似藥的生產線已陸續通過多國GMP認證，如巴西、阿根廷、印尼、埃及等，其質量管理體系獲多國認可。近年來，科興製藥全力推進合作產品的海外註冊進展，「全球同時啟動多國註冊」是公司在海外市場快速覆蓋的「祕籍」之一。

哥倫比亞作為拉丁美洲第四大醫藥市場和人口第三大國，一直是科興製藥重點突破的市場之一。近年來其醫藥市場增長快速，且生物藥、高端複雜製劑等藥品和醫療器械產品依賴進口。同時，哥倫比亞藥品監管機構INVIMA的審評標準高度參考FDA、EMA及WHO等國際權威機構，藥品監管體系嚴格，市場準入門檻較高。因此INVIMA認證在拉美地區有較高的認可度，此次獲批，也有望以點帶面推動貝伐珠單抗在拉美其他市場的進程，繼續做深做強拉美區域市場。

目前公司已形成「全球選品+全球覆蓋」的平臺型出海模式，正攜手更多高品質生物藥、高端複雜製劑走向國際。海外商業化從最初以新興市場為主的1.0版本進入「歐盟+新興市場」的2.0時代，隨着出海平臺實力的不斷強化與開放合作，將為公司步入全球商業化3.0階段奠定堅實基礎。

此次貝伐珠在哥倫比亞獲批，再次體現了科興製藥的海外商業化優勢，未來，科興製藥將繼續攜手更多高品質生物藥出海，惠及全球患者。

關於科興製藥

科興生物製藥股份有限公司（簡稱：科興製藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態製劑的研發、生產、銷售一體化的創新型國際化生物製藥企業。專注於抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術平臺，堅持「創新+國際化」雙輪驅動的平臺型發展模式，同時探索生物技術在大健康領域的廣泛應用，積極培育孵化新產業，致力於成為高品質生物藥領導者，服務全球患者。公司核心產品穩居國內同類品種前列，覆蓋全國各省市地區約20000家終端，其中等級醫院約8000家，已通過歐盟、巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球70多個國家的市場準入並實現銷售。

(科興製藥)