舒沃哲入選國際指南， 迪哲醫藥搶灘20億美元市場

轉自：貝殼財經

迪哲醫藥近日公告，公司肺癌靶向藥舒沃哲（舒沃替尼片）被納入美國國立綜合癌症網絡（NCCN）指南，成為全球唯一納入國際肺癌指南的EGFR Exon20ins非小細胞肺癌小分子靶向藥。稍早前，該藥獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）批准。

作為肺癌領域公認的難治靶點，EGFR exon20ins患者佔非小細胞肺癌的比例為10%左右，照此估算其市場規模不低於20億美元。在武田製藥旗下莫博賽替尼退市后，迪哲醫藥將與強生製藥開展正面競爭。

舒沃哲入選國際肺癌指南

據迪哲醫藥公告，自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲已被納入美國國立綜合癌症網絡（NCCN）指南，該藥也成為全球唯一納入國際肺癌指南的EGFR Exon20ins非小細胞肺癌（NSCLC）小分子靶向藥。

本月初，舒沃哲獲FDA批准，用於既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，並且經FDA批准的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。彼時，該藥成為目前全球首個且唯一獲FDA批准的EGFR exon20ins NSCLC本土創新葯。

非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約佔所有肺癌的85%，其中EGFR基因突變是非小細胞肺癌中最常見的驅動基因。作為EGFR的第三大原發突變，EGFR exon20ins是因其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點結合，導致患者治療選擇有限，預后較差，一直以來都是全球肺癌新葯研發中公認的難治靶點。這也就不難理解，舒沃哲的獲批，直接帶動了迪哲醫藥股價的連續上漲。其股價已經從7月2日收盤時的58.94元/股一路上漲至7月30日收盤時的76.41元/股。

迪哲醫藥同時還公佈了另一消息，舒沃哲國際多中心註冊臨牀研究「悟空1B」（WU-KONG1B）最新數據入選了2025年世界肺癌大會（WCLC）口頭報告，后者將於今年9月舉行。該研究旨在評估舒沃哲二/后線治療表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）非小細胞肺癌的療效和安全性。

與強生「爭食」逾20億美元市場

正是由於研發的難度所在，與其他熱門靶點相比，EGFR exon20ins佈局企業並不算多，在20家左右。目前EGFR exon20ins領域獲批藥物也僅三款，即武田製藥的莫博賽替尼、強生的埃萬妥單抗、迪哲醫藥的舒沃替尼。不過，在2023年10月，經與FDA協商后，武田宣佈將撤回莫博賽替尼已經獲批的適應症，即用於治療表皮生長因子受體（EGFR）Exon20插入突變陽性（插入+）局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成年患者，且其疾病在鉑類治療期間或之后出現進展為基礎的化療。另一家企業韓美藥品株式會社等聯合開發的波齊替尼上市申請此前被FDA拒絕。這也就意味着，在全球市場中，這一領域將成為強生和迪哲醫藥的競爭。

市場規模方面，據弗若斯特沙利文測算，EGFR exon20ins突變患者佔NSCLC比例為10%左右。2030年，全球EGFR-TKI的市場規模預估為232億美元，以10%的佔比計算，這一賽道的市場規模或將不低於20億美元。

商業化能力是爭奪市場的關鍵，尤其是產品在海外市場獲批，自建商業化團隊還是選擇與其他企業合作，特別是基於迪哲醫藥與跨國藥企巨頭阿斯利康之間的關係（迪哲醫藥前身為阿斯利康在國內的創新中心），迪哲醫藥會作何選擇？公司創始人、CEO張小林在公開場合給出了「已有海外商業化工作計劃安排，當下不便透露」的説法。

另一方是跨國製藥巨頭強生，其在全球完善的商業化體系自不必多説。在市場競爭中，兩者各有優勢，強生的埃萬妥單抗需要與化療聯用，且給藥途徑為注射給藥，舒沃替尼為小分子藥物，給藥便利性優勢明顯。埃萬妥單抗在美國首先獲批了二線治療適應症，並在2024年3月拿下一線適應症。迪哲醫藥方面，全球多中心Ⅲ期確證性試驗WU-KONG28也在進行中，目前已完成入組，其目的便在於將該藥推至一線治療。2024年，一線治療適應症已在中、美分別獲得突破性療法認定。如果順利拿下一線適應症，無疑將給舒沃哲增加競爭砝碼。

新京報記者 張秀蘭

校對 柳寶慶