德琪醫藥「塞利尼索」在華獲批新適應症：多發性骨髓瘤二線治療新方案

7月28日，德琪醫藥宣佈，選擇性XPO1抑制劑塞利尼索片的新適應症正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，與硼替佐米和地塞米松聯用（XVd方案），適用於既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。

此次獲批是基於一項名為BENCH的3期隨機對照、開放性、多中心橋接研究數據。該研究在154例既往接受過1-3線治療的R/R MM中國患者中，對比了XVd方案與Vd方案的有效性及安全性。BENCH研究的療效和安全性數據與國際多中心3期臨牀研究BOSTON研究基本一致，達到橋接研究的目標。研究證實：

XVd方案優勢顯著：XVd方案對比Vd方案，在中國R/R MM患者中具有更好的臨牀療效，觀察到更長的PFS和DOR，達到更高的ORR、≥VGPR比例和MRD陰性率，並顯示出OS延長的趨勢；老年患者獲益突出：≥65歲的老年患者亞組療效顯著，塞利尼索片為這一人羣提供了更優選擇。

BENCH研究的主要研究者、北京大學人民醫院路瑾教授表示："MM是血液系統第二大常見惡性腫瘤, 隨着自體造血干細胞移植（autologous hematopoietic stem cell transplantation，ASCT）和新葯在一線治療中的應用，患者的總生存期已顯著延長，但仍是一種不可治癒的疾病，患者終將面臨復發。塞利尼索作為全新機制的核輸出蛋白抑制劑，通過BENCH研究證實在中國MM患者中具有明確的療效，新適應症的獲批對R/R MM患者，尤其是首次復發的患者意義重大。"

塞利尼索片為一款全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在亞太市場的10個國家和地區獲批用於治療多項適應症。德琪醫藥也正努力擴充塞利尼索片的適應症範圍。基於其獨特的作用機制，該公司正在開發塞利尼索片在骨髓纖維化（MF）和子宮內膜癌等不同疾病領域的多種聯合療法。

參考資料：

[1]德琪醫藥希維奧®在華獲批第三項適應症：多發性骨髓瘤二線治療新方案. From https://www.prnasia.com/story/497924-1.shtml