隨着FDA生物製劑負責人離職，Sarepta、Replimmune、Capricor崛起

Sarepta Therapeutics（納斯達克股票代碼：SRPT）、Replimune（納斯達克股票代碼：REPL）和Capricor Therapeutics（納斯達克股票代碼：CAPR）面臨着FDA生物製品部門的監管挫折，在該部門負責人Vinay Prasad突然離開該機構后，其股價周二大幅上漲。

Sarepta（納斯達克股票代碼：SRPT）今年因與FDA批准的Elevidys基因療法和該公司開發的另一種基因療法有關的多人死亡而被拋售，該公司股價飆升約12%，延續了連續三天的漲勢。

與此同時，Replimune（納斯達克股票代碼：REPL）在一周前因FDA拒絕其皮膚癌藥物的生物製品許可申請而下跌了約77%，但在消息傳出后幾個小時內，該公司股價上漲了約65%。

Capricor Therapeutics（納斯達克股票代碼：CAPR）上漲了約14%，抵消了其近三分之一的市值，此前FDA拒絕批准其用於治療神經肌肉疾病Duchenne肌營養不良症患者的心肌病的細胞療法Deramiocel。

6月，Stat News報道稱，普拉薩德對Deramiocel的安全性和有效性不確定，單方面取消了FDA諮詢委員會會議，該會議原定於審查該公司的生物製品許可申請。

普拉薩德在拜登政府期間直言不諱地批評FDA，特別是對FDA批准Elevidys治療DMZ的批評，他於5月加入該機構，擔任其生物製品評估和研究中心（CBER）主任。六月，FDA專員馬蒂·馬卡里任命他為該機構的首席醫療和科學官。

他的離職似乎源於FDA對Sarepta（納斯達克股票代碼：SRPT）基因治療死亡事件的處理引發的爭議，這促使該公司及其合作伙伴羅氏公司（OTCQX：RHHBY）上周暫停了Elevidys的全球發貨。

然而，本周早些時候，該公司表示，在FDA建議解除對一次性治療的自願臨牀擱置后，將恢復向仍能行走的DMZ患者運送Elevidys。