VYNE Thereutics宣佈使用雷匹布凝膠治療非節段性白癜風的2b期試驗未達到F-VASIC 50和F-VASIC 75的主要終點或關鍵次要終點

試驗不符合F-VASI 50和F-VASI 75的主要終點或關鍵次要終點

在3%濃度下F-VASO和T-VASO較基線變化的關鍵次要和探索性終點觀察到名義上具有統計學意義的影響

公司將終止試驗的擴展階段並尋找外部合作伙伴以繼續開發瑞匹佈雷西布

VYNE Therapeutics Inc（納斯達克股票代碼：VYNE）（「VYNE」或「公司」）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發差異化療法來治療未滿足需求的慢性炎症和免疫介導疾病，今天宣佈了其2b期試驗的總體結果，該試驗評估了瑞匹雷西布凝膠治療非節段性白癜風。

該試驗評估了177名受試者，但沒有達到其主要終點，即與溶劑相比，第24周面部白癜風面積評分指數（F-VASI 50）較基線改善至少50%的受試者比例。該試驗還錯過了F-VASI 75的一個關鍵次要終點。然而，該試驗顯示，最高劑量隊列在關鍵次要終點（與溶劑相比，第24周F-VASO評分較基線的百分比變化（FSB））方面具有名義上統計學顯着的治療效果（瑞匹佈雷西布3%：-43.6% v.溶劑：-25.6%），探索性終點為與溶劑相比第24周T-VASO評分中的BBB百分比（瑞匹佈雷西布3%：-28.3% v.溶劑：-16.2%）。在評估試驗結果時，該公司認為結果受到了異常高的載體效應的影響，並進一步受到試驗活躍組相對於載體的脱落率高於預期的影響（瑞匹布3%：36.6%;瑞匹布2%：30.2%;瑞匹布1%：26.1%和載體：10.6%）。根據這些數據，該公司將在正在進行的試驗擴展階段停止治療並終止試驗。

2b期試驗是一項隨機雙盲、溶劑對照、多中心試驗，在177名患有非節段性白癜風的受試者（mITT人羣）中評估了1%、2%和3%濃度的瑞匹佈雷西每日一次（QD）與溶劑相比的安全性和有效性。該試驗在北美45個研究中心進行，評估了各種療效終點，包括主要終點（第24周達到F-VASI 50的受試者與溶劑的比例），以及關鍵次要終點（包括第24周達到F-VASI 75的受試者比例），第24周F-VISI評分中的BBB百分比和探索性終點，包括第24周T-VISI評分中的BBB百分比。

「我們對我們的2b期試驗結果感到失望，該試驗受到車輛組意外高治療效果和活性組高停藥率的影響，」VYNE總裁兼首席執行官David Domzalski説。「雖然我們錯過了我們的F-VASI 50和F-VASI 75終點，但我們確實看到最高劑量的F-VASI和T-VASI較基線的百分比變化有意義的減少，並且正在對完整數據集進行全面評估，以分析可能為結果和我們的戰略下一步提供信息的任何其他數據。白癜風仍然是一個顯著未滿足需求的領域，我們感謝參與試驗的患者，研究人員和臨牀工作人員。儘管如此，我們仍然對InhibBET ™ BET抑制劑平臺作為治療廣泛的嚴重免疫介導疾病的有前景和創新機制方法的潛力充滿信心。我們打算尋找雷匹佈雷西的開發和商業化合作夥伴，並將在未來幾周內提供我們計劃的更新，包括我們的口服BET抑制劑VYN 202的計劃。"