兆科眼科-B(06622)：用於治療兒童視網膜母細胞瘤的美法侖取得美國FDA孤兒藥資格認證

智通財經APP訊，兆科眼科-B(06622)發佈公告，美國食品藥品監督管理局(FDA)已向公司擁有專利配方、用於治療兒童視網膜母細胞瘤(RB，一種罕見的兒童眼癌)的美法侖授出孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation，ODD)。

取得ODD為在美國提交新葯臨牀試驗申請(新葯試驗申請)建立清晰的監管路徑。再者，如果美法侖獲成功研發並獲批准，公司將在新葯上市申請批准后享有七年美國市場獨家權利。此項完善保護涵蓋上市許可持有人(marketing authorization holder，MAH)地位及數據獨家權利，尤其重要的是，即使配方有所創新，FDA亦不得批准任何其他以美法侖為基礎的RB適應症產品。