康寧傑瑞HER2雙特異性抗體偶聯藥物獲FDA孤兒藥資格

（來源：抗體圈）

胃癌及胃食管結合部癌（GC/GEJ）是全球第5大常見癌症。氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物是常用的一線治療。可選的二線和后線治療包括紫杉醇聯合雷莫西尤單抗、紫杉醇、多西他賽、伊立替康和最佳支持療法，客觀緩解率約為15-25%。二線中位總生存期（OS）僅有8-9個月，后線中位總生存期僅4-6個月。

JSKN003是康寧傑瑞利用特有的糖基定點偶聯平臺自主研發的HER2雙抗ADC，將抗體分子KN026重鏈糖基經過酶催化和點擊化學反應獲得DAR值約為4的定點修飾抗體偶聯物，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發揮抗腫瘤作用。JSKN003具有較好的血清穩定性、較強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。澳大利亞1期臨牀研究JSKN003-101（NCT05494918）和中國1/2期臨牀研究JSKN003-102（NCT05744427）顯示，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受過多線系統性抗腫瘤治療后的多種晚期實體瘤患者中療效明顯，尤其在HER2高表達的胃腸道腫瘤患者中具有良好的抗腫瘤活性，詳細數據於2024年ESMO大會上首次公佈，並於2025年6月ASCO年會上更新。

JSKN003還已獲中國NMPA藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，用於治療鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌。目前JSKN003治療HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽性乳腺癌的三項3期臨牀研究以及多個探索性2期臨牀研究正在順利進行。

2024年9月，康寧傑瑞與石藥集團全資子公司津曼特生物達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003用於治療腫瘤相關適應症的獨家許可及再許可權。康寧傑瑞保留JSKN003的獨家生產權。

參考資料：

[1]康寧傑瑞HER2雙抗ADC藥物JSKN003獲美國FDA孤兒藥資格認定，用於治療胃癌及胃食管結合部癌. From https://www.prnasia.com/story/497995-1.shtml