百濟神州BGB - 45035片啟動II期臨牀 適應症為類風濕關節炎

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司的一項評價BGB - 45035對比安慰劑在中度至重度活動性類風濕關節炎患者中的有效性和安全性的2期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究已啟動。臨牀試驗登記號為CTR20252981，首次公示信息日期為2025年7月30日。

該藥物劑型為片劑，用法用量為20mg QD，用藥時程12周。本次試驗主要目的是評價BGB - 45035在傳統合成改善病情抗風濕藥（csDMARD）或生物類改善病情抗風濕藥（bDMARD）/靶向合成改善病情抗風濕藥（tsDMARD）療效不佳的中度至重度活動性類風濕關節炎成人患者中的有效性。

BGB - 45035片為化學藥物，適應症為類風濕關節炎。類風濕關節炎是一種自身免疫病，主要症狀為關節疼痛、腫脹、畸形，可導致關節功能喪失。診斷依靠症狀、體徵及血液檢查（如RF、抗CCP抗體）、影像學檢查（如X線、MRI）。

本次試驗主要終點指標包括第12周基於C反應蛋白的疾病活動度評分（DAS28 - CRP）較基線的變化；次要終點指標包括達到美國風濕病學會標準20%、50%、70%改善（ACR20）的參與者百分比、68個壓痛關節數（TJC 68）較基線的變化等有效性指標，以及發生不良事件（AEs）的參與者數量等安全性指標。

目前，該實驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數國內90人。

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