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2025-07-30 11:52
康寧傑瑞製藥-B(09966)午前上漲7.74%,本月內股價累計漲超67%,現報10.30港元,成交額5487.52萬港元。
康寧傑瑞製藥發佈公告,JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定(ODD),用於治療胃癌及胃食管結合部癌(GC/GEJ)。JSKN003是康寧傑瑞利用特有的糖基定點偶聯平臺自主研發的HER2雙抗ADC。
據悉,ODD是FDA鼓勵開發用於治療在美國患病人數低於20萬的疾病的創新葯措施。JSKN003獲得該認定后將有利於后續在美國的研究及開發、註冊與商業化等方面獲得相關政策支持,包括研發費用資助、臨牀研究費用税收減免、處方藥用户費用豁免、加速上市審評審批等,以及藥物獲批后有望獲得美國市場的7年獨佔權。