生物技術失敗者排隊為改變遊戲規則的癌症治療提供致命機會

代表Oncolytics Biotech Inc.發佈

温哥華，BC，2025年7月29日/美通社/ -- Equity Insider News評論-癌症患者的平均年齡越來越年輕，專家們正在緊急研究幾種不同癌症類型早發發病率的上升情況。根據美國國家癌症研究所（NCI）的癌症發現研究，女性乳腺癌、結直腸癌、腎臟癌、子宮癌和胰腺癌的增加幅度最大。腫瘤學領域的生物技術公司正在以樂觀的新療法做出迴應，這些療法在不久的將來可能會出現里程碑，這可能會改變該領域的潮流，其中包括Oncolytics Biotech Inc.（納斯達克股票代碼：ONCY）（多倫多證券交易所股票代碼：ONC）、Celcuity Inc.（納斯達克股票代碼：CELC）、Evaxion A/S（納斯達克股票代碼：EVAX）、Lyell Immunitrisma，Inc.（納斯達克股票代碼：LIEL）和Thomus Inc.（納斯達克股票代碼：AGEN）。

根據Vision Research Reports的數據，到2034年，全球抗癌藥物行業的銷售額預計將超過9000億美元。Precedence Research預計，下一代治療方法（由精確和個性化醫療提供動力的治療方法）同期將達到1，752億美元，複合年增長率為7.35%。

Oncolytics Biotech Inc.（納斯達克：ONCY）（多倫多證券交易所：ONC）已正式進入其旅程中最關鍵的階段--為其旗艦資產pelareorep尋求一線轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）的潛在註冊使能試驗。該公司宣佈已開始與美國食品和藥物管理局（FDA）進行正式討論，旨在最終確定關鍵研究設計，預計試驗啟動活動將於2025年底前開始。對於投資者和潛在合作伙伴來説，這標誌着醫學上最致命的實體腫瘤之一從有希望的數據向監管執行的明顯轉變。

Oncolytics首席執行官賈里德·凱利（Jared Kelly）表示：「我們預計將迅速、果斷地沿着明確的監管道路採取行動。」「這是關於執行和專注的。我們的目標是贏得生存--這項關鍵研究就是我們如何做到這一點。我們相信，該計劃不僅為股東創造了巨大的價值，而且還使Oncolytics成為尋求突破mPDAC和其他胃腸道腫瘤免疫治療格局的製藥公司極具吸引力的合作伙伴。"

此舉正值Oncolytics將重點放在pelareorep上，pelareorep是一種全身釋放的溶瘤病毒，旨在將所謂的「冷」腫瘤--那些通常對免疫系統不可見的腫瘤--轉化為可以對免疫治療產生反應的「熱」腫瘤。Pelareorep已在1，100多名患者中進行了研究，並在mPDAC和HR+/HER 2-乳腺癌等疑難癌症中表現出有希望的結果，特別是與化療和免疫檢查點抑制劑聯合使用時。

在一線胰腺癌中，以pelareorep為基礎的方案顯示出21.9%的兩年總生存率，而歷史基準為9.2%。在另一項將pelareorep與化療和檢查點抑制劑配對的研究中，研究人員記錄了62%的客觀反應率-考慮到檢查點抑制劑目前尚未批准用於該適應症，這是非常了不起的。

這種強大的療效信號，以及令人印象深刻的翻譯數據，有助於為這一監管步驟奠定基礎。

「這一強大的數據集是從幾項歷史上抵抗免疫療法的癌症研究中積累起來的，它為pelareorep的免疫介導的作用機制提供了明確的驗證，」Oncolytics首席醫療官Thomas Heineman博士説。「我們觀察到腫瘤活檢證實的病毒複製，免疫細胞活化和細胞毒性T細胞招募到TME中-所有這些都與在接受pelareorep治療的轉移性PDAC和HR+/HER 2-乳腺癌患者中觀察到的持久反應一致。"

本月早些時候，Oncolytics舉辦了一場重要的意見領袖活動，由胃腸道癌症專家組成，他們審查了生存結果、生物標誌物驗證以及該藥物在聯合治療中的潛在作用。該專家小組幫助強化了這樣的觀點，即pelareorep的機制--激活患者先天性和適應性免疫反應--在生物學上是合理的，而且具有商業意義。

Oncolytics以執行為中心的戰略由Jared Kelly和Andrew Aromondo領導，他們都在Ambrx Bizirma被強生公司以20億美元收購的過程中發揮了關鍵作用。凱利今年早些時候被任命為首席執行官，而阿羅馬多最近加入擔任首席商務官。他們與Oncolytics已經成立的團隊一起，引導公司進入后期發展，重點關注資本效率和戰略一致。

監管指定已經到位，以加速發展。Pelareorep獲得了FDA的胰腺癌快速通道和孤兒藥認證（以及HR+/HER 2-mBC乳腺癌快速通道），這意味着該機構已經認識到該藥物的潛力以及該患者人羣中嚴重未滿足的需求。這些狀態不僅簡化了審查流程，而且還增加了該計劃對潛在製藥合作伙伴的吸引力。

就背景而言，胰腺癌是最致命的常見癌症之一，五年生存率不到14%。大多數患者在轉移階段被診斷出來，目前的治療選擇提供的益處有限。與檢查點抑制劑等免疫療法改變了護理的其他癌症不同，mPDAC在很大程度上仍然對這些方法產生耐藥性，這使得pelareorep的前景尤其值得注意。

pelareorep的區別在於它的雙重能力：它既是在癌細胞中複製的病毒療法，又是激活人體自身免疫反應的生物製劑。腫瘤樣本顯示PD-L1表達增加、干擾素信號增強以及殺傷腫瘤T細胞的滲透--所有這些都是免疫系統正在動員起來對抗癌症的標誌性指標。這些特徵被認為對於下一代免疫腫瘤學方法至關重要。

隨着這一最新的里程碑，Oncolytics正在進入一個階段，FDA互動的結果不僅將影響臨牀計劃，還將影響潛在的商業合作伙伴關係。如果該機構接受該公司提出的以總體生存率為中心的試驗框架和終點，由此產生的研究可能會成為pelareorep在mPDAC中市場潛力的最終測試。

一旦收到FDA的反饋，預計將提供有關試驗設計和時間的更多細節，但目標很明確：在2025年底之前啟動關鍵試驗啟動活動，並將pelareorep確立為最缺乏服務的癌症環境之一的基石免疫療法。

與此同時，該公司仍然積極參與其正在進行的乳腺癌項目，並繼續探索pelareorep在其他胃腸道癌症（包括Kras突變的結直腸癌）中的潛力。然而，一線胰腺癌現已成為首要戰略重點。

從早期階段承諾到註冊階段規劃的過渡標誌着腫瘤學故事的決定性演變。憑藉數據掌握、監管參與正在進行以及經驗豐富的領導團隊的掌舵，Oncolytics正在進入迄今為止最重要的篇章。

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最近的其他行業發展和市場上發生的事情包括：

Celcuity Inc.（納斯達克：CELC）最近宣佈，其III期VIKTORIA-1試驗在沒有PIK 3CA突變的HR+/HER 2-乳腺癌患者中達到了兩個無進展生存期（PBS）主要終點。與標準治療相比，基於Gedatolisi的組合顯示出顯着的無症狀生存期改善，包括三聯組7.3個月的增加（氟維司羣單藥治療為9.3個月vs 2.0個月）和雙聯5.4個月的增加（氟維司羣單藥治療為7.4個月vs 2.0個月）。

Celcuity董事長、首席執行官兼聯合創始人Brian Sullivan説：「每種gedatolisib方案相對於對照組的療效改善對這一患者羣體來説都是歷史性的。」「我們很高興有機會為HR陽性，HER 2陰性，PIK 3CA野生型晚期乳腺癌患者提供突破性的治療選擇。"

該公司計劃在今年晚些時候提交完整數據后與FDA討論潛在的NDA提交。

萊爾免疫公司（納斯達克：LIEL）宣佈了其在複發性/難治性大B細胞淋巴瘤中進行的LY 314試驗的令人印象深刻的新數據，顯示在3L+環境下的總體緩解率為88%，完全緩解率為72%。超過70%的完全緩解者在6個月時仍然沒有患病。

「根據這些可靠的數據，以及我們最近與FDA舉行的第一階段結束會議，我們啟動了PiNACLE，這是一項在三線或二線環境下的大B細胞淋巴瘤患者中進行的LY 314的單組關鍵試驗，並有望在2026年初啟動一項關鍵試驗，以評估二線環境中的LY 314，」醫學博士Lynn Seely説，Lyell總裁兼首席執行官。

關鍵的PiNACLE試驗目前正在進行中，以支持這種下一代雙靶向CAR T療法的潛在批准。

今年10月晚些時候，Evaxion A/S（納斯達克股票代碼：EVAX）分享稱，將在2025年ESCO上展示EVX-01 II期試驗的兩年數據，EVX-01是一種人工智能設計的個性化癌症疫苗，顯示出對晚期黑色素瘤的持久反應。結果包括69%的總體響應率以及人工智能預測與免疫活動之間的強相關性。該研究支持EVX-01與派姆單抗等檢查點抑制劑配對時作為一線免疫治療候選物的作用。

Evaxion CSO兼臨時首席執行官Birgitte Rønspel表示：「我們很高興EVX-01第二階段試驗的兩年數據被接受在2025年ESCO大會上展示。」「作為世界上最重要、最負盛名的醫學腫瘤學會議之一，這次大會將是我們向包括潛在合作伙伴在內的廣大受眾展示數據的絕佳場所。"

同樣在2025年ESCO上，Thomus Inc.（納斯達克：AGEN）將展示其Botensilimab/balstilimab計劃的生存數據，其中包括強調五種難治性腫瘤類型的生存平臺的口頭會議。

這些藥物在治療了超過1，200名患者后，在mCRC和非黑色素瘤皮膚癌等歷史悠久的感冒腫瘤中顯示出有希望的結果。這些數據繼續支持博滕斯利單抗作為實體腫瘤的支柱免疫治療候選物。

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