一線療法！百濟神州/安進在國內啟動 DLL3/CD3 雙抗新 III 期臨牀

（來源：抗體圈）

截圖來源：藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺

這是一項 III 期、開放性、多中心、隨機研究（DeLLphi-312），旨在比較塔拉妥單抗、度伐利尤單抗、卡鉑和依託泊苷與度伐利尤單抗、卡鉑和依託泊苷一線治療ES-SCLC 的有效性、安全性和耐受性。

該研究在國內擬入組 60 人，國際入組 330 人，研究的主要終點是總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解（OR）、疾病控制（DC）和緩解持續時間（DOR）等方面。

塔拉妥單抗是一款由安進公司研發的創新靶向免疫療法，能夠同時結合腫瘤細胞上的 DLL3 蛋白和 T 細胞上的 CD3 蛋白，進而激活 T 細胞來殺傷表達 DLL3 蛋白的腫瘤細胞。

2019 年 10 月，安進和百濟神州達成戰略合作，其中包括共同推進塔拉妥單抗在中國的開發和商業化。

從已開展的 III 期臨牀研究來看，安進和百濟神州已經針對該藥開展小細胞肺癌三線、二線到一線的研究，同時還覆蓋了維持/鞏固治療。其中，三線療法已於日前在國內報上市並已進入優先審評通道。

截圖來源：Insight 數據庫

值得一提的是，此前塔拉妥單抗首個全球 III 期研究 DeLLphi-304 在計劃的中期分析中也已達到預設主要終點。該研究旨在評估其用於 SCLC 二線治療的療效。結果顯示，與標準化療方案（SOC）相比，塔拉妥單抗在總生存期（OS）方面獲得了具有統計學和臨牀意義的顯著改善，安全性表現與既往試驗一致，在既往接受過一線含鉑化療失敗的 SCLC 患者中展現出顯著的生存優勢。