貝達藥業MCLA-129在驅動基因陽性及MET擴增NSCLC研究中完成首例患者入...

7月29日，貝達藥業注射用MCLA-129在肺癌領域開展的一項關於驅動基因陽性以及MET擴增相關的II期研究完成首例患者入組。

該研究全稱為「一項評價抗EGFR/c-Met雙特異性抗體MCLA-129治療驅動基因突變以及MET擴增的晚期非小細胞肺癌患者的療效和安全性的多隊列、開放性II期臨牀研究」，牽頭單位為廣東省人民醫院，主要研究者為周清教授。

△MCLA-129作用機理圖

MCLA-129是一種以表皮生長因子受體（EGFR）和肝細胞生長因子受體（c-Met）為靶點的雙特異性抗體，可同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，從而抑制腫瘤的生長和存活，且可經增強的抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）進一步提高對腫瘤細胞的殺傷潛能。2024年11月19日，貝達藥業申報的注射用MCLA-129擬用於「晚期實體瘤（包括但不限於野生型結直腸、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發不明腺癌以及鱗癌等晚期實體瘤）」的臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准。

廣東省人民醫院吳一龍教授表示，MCLA-129作為一款EGFR/MET雙特異性抗體，前期研究已在MET通路異常非小細胞肺癌患者中觀察到初步臨牀療效，在晚期非小細胞肺癌患者中已積累了可觀的臨牀數據，我們希望其能夠儘快推進臨牀，更加精準定位目標患者人羣，早日獲批上市。

廣東省人民醫院周清教授表示，我們很高興MCLA-129在本II期臨牀研究中順利完成首位患者給藥，期待在該研究中繼續評估MCLA-129在MET通路異常非小細胞肺癌中的療效，也希望該研究順利開展，早日獲批上市，為更多晚期肺癌患者帶來新希望。

貝達藥業研發總裁兼首席醫學官毛力教授表示，MCLA-129不但能夠阻斷配體與EGFR和MET的結合，還可觸發抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性吞噬作用以增強對腫瘤細胞的殺傷作用。I期臨牀研究在EGFR及MET通路激活的NSCLC中看到初步療效、尤其是在MET通路上顯示出更積極的療效信號。目前正在以非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌為主的多臨牀領域展開積極探索，期待能夠早日為更多的患者帶來福音；同時也希望MCLA-129本項研究后續推進順利，更加精準定位獲益人羣，積極探索藥物自身潛在價值。

MCLA-129項目是貝達藥業通過戰略合作引進的項目。2019年1月，貝達藥業與荷蘭Merus公司宣佈就MCLA-129項目達成戰略合作，獲得Merus公司獨家授權許可MCLA-129項目在中國的開發和商業化權益，Merus公司保留中國以外的全球權益。

Merus是一家以腫瘤治療藥物臨牀開發爲核心的公司，擁有開發創新全人源雙特異性和三特異性抗體的治療藥物技術平臺Multiclonics。Multiclonics使用行業標準方法生產製備抗體，並且在臨牀前和臨牀研究中發現該平臺製備的抗體與常規單克隆抗體有相似的特徵，例如，長半衰期和低免疫原性。

(貝達藥業)