DURAVYU治療濕性AMD的兩項關鍵性III期臨牀試驗均完成入組

北京時間7月29日，貝達藥業戰略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股票代碼：EYPT，以下簡稱「EyePoint」）宣佈，其評估DURAVYU治療濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）效果的關鍵性III期臨牀試驗LUCIA已全部完成患者入組。繼首項關鍵性臨牀試驗LUGANO於2025年5月完成入組后，第二項關鍵性臨牀試驗LUCIA也已順利完成入組，在短短七個月內招募並隨機分組超400名患者，使DURAVYU成為濕性AMD領域入組速度最快的關鍵性III期項目之一。

LUGANO和LUCIA試驗是隨機、雙盲、阿柏西普對照、非劣效性設計的III期臨牀試驗，旨在評估DURAVYU在濕性AMD患者中的安全性與療效。兩項試驗均已完成超過400名患者的入組，患者按1:1比例隨機分配至DURAVYU 2.7mg組或阿柏西普對照組。兩項研究是目前唯一評估兩年內每6個月給藥一次的緩釋型療法用於濕性AMD 的關鍵性III期臨牀試驗。DURAVYU的給藥方式為門診標準玻璃體內注射給藥，與當前美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的抗VEGF療法的標準操作相似。研究主要終點為第52周與第56周最佳矯正視力（BCVA）相較基線的平均變化值；次要終點包括安全性、治療負擔減輕、無需補充阿柏西普治療的患者比例以及光學相干斷層掃描（OCT）評估的組織學改善等。

EyePoint總裁兼首席執行官Jay S. Duker博士表示：「我們的濕性AMD III期項目提前完成入組，充分展現了公司強大的執行力和對視網膜疾病領域的深耕與投入，也反映出臨牀醫生和患者對創新、新穎且更持久的濕性AMD治療方案以及DURAVYU差異化優勢的熱情。展望2026年年中即將公佈的LUGANO研究的頂線數據，以及隨后LUCIA的研究數據，公司將繼續專注於推動首個用於治療濕性AMD的緩釋型TKI產品上市，力爭早日惠及患者。」

EyePoint首席醫學官Ramiro Ribeiro博士表示：「LUCIA試驗同樣超前完成入組，驗證了我們在臨牀開發中的領先地位，也進一步說明了視網膜領域對DURAVYU同類最佳的認可。LUCIA不僅延續了我們以患者為中心的研究設計，還拓展至美國以外地區，包括南美、歐洲、以色列、澳大利亞和印度，展現出DURAVYU的全球化發展勢頭。」

貝達藥業研發總裁兼首席醫學官毛力教授表示：「很高興看到DURAVYU III期關鍵性臨牀試驗順利完成受試者入組，期待這一創新療法未來能夠為全球視網膜疾病患者帶來更多治療選擇。」

濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）是導致50歲以上人羣視力喪失和不可逆性失明的主要原因之一。該病症因異常血管生長至黃斑區域並滲漏血液或液體，進而導致嚴重視力受損。濕性AMD屬於慢性終身疾病，需持續治療以維持視覺功能。雖然當前已有多種治療手段，但仍面臨治療頻率高、患者依從性差、治療負擔重等問題。目前美國的標準治療通常每兩個月進行一次注射，且現有的大分子抗VEGF藥物僅針對該病機制中的一種病理路徑，仍存在較大未被滿足的醫療需求。

DURAVYU，又名EYP-1901，通過EyePoint專有的緩釋技術Durasert E，將伏羅尼布製劑為固體可生物降解的植入劑進行藥物遞送。伏羅尼布由貝達藥業控股子公司Equinox Sciences獨家授權給EyePoint，作為一種強效且高度選擇性的泛VEGF受體抑制劑，為VEGF介導的視網膜疾病治療帶來了新的作用機制。

EyePoint是一家生物製藥公司，致力於開發和商業化針對眼部疾病的創新治療方案，以幫助改善嚴重眼部疾病患者的生活。EyePoint目前已完成DURAVYU治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的兩項Ⅲ期關鍵臨牀試驗入組，其中首個關鍵性III期研究LUGANO計劃於2026年年中公佈頂線數據，第二個關鍵性III期研究LUCIA將緊隨其后；同時已完成糖尿病黃斑水腫（DME）的II期臨牀研究，並計劃開展關鍵性III期研究。

(貝達藥業)