康寧傑瑞製藥(09966)：用於治療胃癌及胃食管結合部癌的藥物獲美FDA授予孤兒藥資格認定

金吾財訊 | 康寧傑瑞製藥(09966)宣佈，JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予孤兒藥資格認定（「ODD」），用於治療胃癌及胃食管結合部癌（「GC/GEJ」）。

ODD是FDA鼓勵開發用於治療在美國患病人數低於20萬的疾病的創新葯措施。JSKN003獲得該認定后將有利於后續在美國的研究及開發（「研發」）、註冊與商業化等方面獲得相關政策支持，包括研發費用資助、臨牀研究費用税收減免、處方藥用户費用豁免、加速上市審評審批等，以及藥物獲批后有望獲得美國市場的7年獨佔權。

GC/GEJ是一個全球性的健康問題，其是全球第5大常見癌症，也是全球癌症死亡的第5大原因，根據世界衞生組織下屬的國際癌症研究機構發佈的2022年全球惡性腫瘤統計報告顯示，全球每年約有96萬例新發病例、66萬例死亡病例。在美國，SEER數據庫模型預測顯示，2024年GC/GEJ的新發病例為26,890例，新增死亡病例為10,880例，5年總生存率不足40%。

關於治療方案，氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物是常用的一線治療，可選的二線和后線治療包括紫杉醇聯合雷莫西尤單抗、紫杉醇、多西他賽或伊立替康單藥和最佳支持療法，客觀緩解率約為15-25%。二線中位總生存期僅有8-9個月，后線中位總生存期僅4-6個月。