百億美元對外授權大單背后：國產創新葯如何不斷進階？

一筆超120億美元的BD大單給國產藥的創新故事添了新註腳。

7月28日，恆瑞醫藥（600276.SH；1276.HK）公告稱，公司與葛蘭素史克（GSK）達成協議，將HRS-9821項目的全球獨家權利和至多11個項目的全球獨家許可的獨家選擇權有償許可給GSK。根據協議，GSK將向恆瑞支付5億美元的首付款，公司將有資格獲得未來基於成功開發、註冊和銷售里程碑付款的潛在總金額約120億美元。

按此計算，這筆交易授權的最高金額將達到125億美元。或受上述消息影響，恆瑞醫藥A股10%漲停，H股盤中最高漲超25%，收漲24.54%，市值創5625億港元的歷史新高。

BD可以分為授權引入和對外授權兩大類。自5月份三生製藥（1530.HK）與輝瑞12.5億美元首付款的合作，國產創新葯的對外授權就呈爆發之勢。中郵證券研報指出，2025上半年中國創新葯對外授權總金額已接近660億美元，趕超2024全年BD交易總額。除了數量上顯而易見的變化，像恆瑞醫藥這樣的中國創新葯企也在不斷改寫BD的交易金額和交易方式。將時間線拉長來看，在BD模式的變化過程中，中國創新葯也正逐步擺脫「跟隨者」的標籤，成為全球創新葯的重要「貢獻者」。

從引入到對外授權，國產創新葯的進階之路

中國的首個對外授權發生在2007年，當時微芯生物（688321）以2800萬美元將「西達苯胺」的國際專利許可授權給美國滬亞生物。過去很長一段時間，中國醫藥行業以仿製藥為主，創新葯管線稀少，微芯生物的對外授權並未在當時延續下來。對於2800萬美元的交易價格，當時業內也不乏「賤賣」的聲音。

自2015年藥政改革以來，中國創新葯在政策、人才、資本等多重因素的推動下得到快速發展。儘管創新越來越受到重視，也有越來越多的國產創新葯問世，但依然被視為「跟隨式創新」。彼時，將國外創新管線引入國內是BD的常見模式，最具代表性的公司是再鼎醫藥。據經濟觀察報，2014年到2017年，再鼎醫藥（9688.HK）完成四筆融資，累積募資3.38億美元，引進了11條管線。

在授權引入的浪潮之下，部分國產創新葯也開啟了出海的國際化之路，讓世界看到中國創新葯的巨大潛力。以百濟神州（ONC.US；6160.HK；688235.SH）的BTK抑制劑澤布替尼為例，該藥於2019年11月在美國獲批，是國內醫藥行業公認的「首個出海的本土抗癌新葯」。2025年一季報顯示，澤布替尼在全球75個市場獲批，澤布替尼全球銷售額為56.92億元，同比增長63.7%，其中在美國市場，澤布替尼銷售額達40.41億元，同比增長61.9%。

在國際化的路上，中國創新葯企的最初夢想往往是成為類似跨國藥企的企業，自主完成從研發到商業化的全部工作，包括國際市場。真正走起來，這條路並不容易。2022年2月，信達生物（1801.HK）闖關美國食品藥品監督管理局（FDA）召開腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC），最終PD-1腫瘤藥信迪利單抗注射液的新葯上市申請（BLA）被要求補充額外的臨牀試驗，美國上市步伐受阻。

中國創新葯如何更好出海？如今火熱的對外授權是國內創新葯企給出的一個回答，即「借船出海」。儘管每筆交易的金額不盡相同，但某些大單已然足以讓全球看到中國創新葯的光芒。例如，2023年12月，百利天恆（688506.SH；1952.HK）與百時美施貴寶（BMS）就BL-B01D1項目達成首付8億美元，潛在交易總額84億美元的合作，刷新了當時中國創新葯出海的交易紀錄；2025年5月，三生製藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707在全球（不包括中國內地）的開發、生產、商業化權利，首付款達12.5億美元，總金額超60億美元。

在成熟的醫藥市場，創新葯管線的買賣交易十分常見，對於中國藥企而言，這需要摸着石頭過河，更有藥企后來遭遇跨國藥企「退貨」。不可改變的是，BD成為一種行業趨勢，國內創新葯企藉此獲得實打實的現金流，更長遠的是，在研產品進入跨國藥企的管線，借力走向更廣闊的海外市場。

從腫瘤藥到慢阻肺藥，國產創新葯對外授權之變

從微芯生物到恆瑞醫藥，一樣的對外授權，不一樣的是交易內容和模式。

從交易標的來看，國產創新葯的對外授權覆蓋了眾多熱門賽道，如ADC腫瘤藥、GLP-1減肥藥以及PD-1/VEGF雙抗腫瘤藥。恆瑞醫藥是一個典型案例，公司此前在港股上市時披露稱，已累計達成14筆創新葯對外授權合作，其中近三年達9筆，涉及Lp(a)抑制劑、DLL3 ADC、GLP-1資產組合、PARP1抑制劑等核心品種。最新的對外授權，核心標的是慢阻肺治療藥物HRS-9821，靶點為PDE3/4。

慢阻肺病是中國僅次於高血壓、糖尿病的第三大常見慢性病。《中國成人肺部健康研究》調查結果顯示，中國慢阻肺病患者數近1億。慢阻肺病還是中國第三大致死性疾病，中國每年因慢阻肺病死亡的人數超100萬。此前中國生物製藥（1177.HK）曾對外宣佈公司的BD預期，稱多項資產具備對外授權潛力，其中就包括PDE3/4。方正證券此前研報指出，看好慢阻肺病賽道BD機會。除了恆瑞醫藥，國內正大天晴的 PDE3/4產品已進入臨牀三期，海思科進入臨牀二期。

豐富的交易標的恰恰是國產創新葯強大的一個證明。對於未來醫藥行業BD的預期，中郵證券研報認為，短期內ADC、雙抗領域交易有望延續，2025下半年或有數項相關BD落地。中長期看，三抗、CAR-T、TCE、干細胞等平臺產品BD有望快速增多。疾病譜方面，MNC公司對於代謝內分泌、自身免疫產品購買意願顯著提升。

在交易模式上，最初一項對外授權訂單往往對應一個管線。如今，多個管線「打包」式授權已經十分多見。2024年5月，恆瑞醫藥宣佈將三款GLP-1類創新葯在除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給美國Hercules公司。恆瑞醫藥獲得首付款和近期里程碑款總計1.1億美元，潛在最高總金額超60億美元。

通過上述合作，恆瑞醫藥還取得Hercules公司19.9%的股權。自此，NewCo也成為對外授權的合作模式之一。甬興證券研報認為，NewCo模式的優勢有兩大方面，一是相比於傳統BD給跨國藥企，NewCo可以將更早期的潛力管線實現出海，而無需等待成熟的臨牀數據，可以藉助海外資本，實現研發項目的國際化定價；二是收益模式更加科學、交易對象更加多元化，對應BD成功的概率也更大。預計未來 NewCo 模式仍將是創新葯出海的重要模式。

在BD的合作模式上，國內藥企也走過彎路。還是恆瑞醫藥，2024年1月，GSK曾宣佈與Aiolos達成收購協議，獲得該公司唯一管線代號為AIO-001的單抗。為此，GSK將支付10億美元的預付款和4億美元的成功監管里程碑付款。這款單抗產品正是由恆瑞醫藥此前授權給Aiolos。彼時，有業內聲音稱，恆瑞醫藥被賺差價。最新的BD是恆瑞醫藥與GSK直接交易，不再有「中間商」。

環球律所生命科學醫療業務負責人周磊指出，當前醫藥出海已不再侷限於傳統的區域授權模式，合作形式呈現出多元化趨勢。許多項目開始融合共同研發、聯合推廣，甚至採取「虛擬合資」等新型結構，以滿足不同市場對本地化運營的需求。這一轉變不僅提升了交易的複雜度與談判深度，也對企業的戰略前瞻性提出更高要求。成功的國際化合作，依賴的不僅是產品本身，更在於對政策環境、文化差異和監管體系的深刻理解與精準應對。