Nyxoah宣佈其DREAM統計研究的數據已在線發表在《臨牀睡眠醫學雜誌》上;該出版物揭示了有關設備使用和患者滿意度的新數據，但該數據並未包含在該公司之前的公告中;這些額外調查結果顯示，超過70%的夜間設備使用時間超過4小時（84.3%）12個月訪視前3個月內完成日記填寫的參與者人數

Nyxoah的DREAM臨時研究數據發表在《臨牀睡眠醫學雜誌》上

比利時蒙特聖吉伯特-2025年7月28日，CET晚上10：05/ET下午4：05- Nyxoah SA（Euronext Brussels/納斯達克股票代碼：NYXH）（「Nyxoah」或「公司」）是一家為阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）開發突破性治療替代方案的醫療技術公司，今天宣佈其DREAM關鍵研究的數據已在線發表在《臨牀睡眠醫學雜誌》上。DREAM關鍵研究提供了全面的12個月安全性和有效性結果，支持該公司向FDA提交的PMA申請。這份經過同行評審的出版物詳細分析了Genio®系統在多個臨牀終點的性能。

該出版物揭示了有關設備使用和患者滿意度的新數據，這些數據未包含在該公司之前的公告中。這些額外的調查結果顯示，84.3%的參與者在12個月訪視前3個月內完成日記記錄，超過70%的夜間設備使用超過4小時。總體而言，85.9%的參與者在70%以上的夜晚使用了該設備。

該出版物還報道稱，90%的患者對該療法表示滿意。此外，數據顯示，患者的打鼾評分1從基線時的83.5%下降到12個月時的30.4%。

「DREAM研究證明了使用Genio進行雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停的有效性，」B。Tucker Woodson，醫學博士，首席教授，威斯康星醫學院和DREAM研究的首席研究員。「Genio通過顯著降低呼吸暫停低通氣負擔，鼓勵患者依從性和滿意度，在減少疾病負擔和提高生活質量方面表現出強大的效果。Genio以患者為中心的設計和雙側HGNS刺激為治療CPAP失敗或拒絕CPAP的OSA患者提供了令人興奮的進步。"

Nyxoah首席執行官奧利維爾·塔爾曼（Olivier Taelman）表示：「這些新發布的結果正是我們所期望的。」「患者的高滿意度和一致的使用模式驗證了我們的信念，即Genio的無引線、外部供電設計可以滿足患者的真實需求。牀上伴侶睡眠質量的顯着改善表明我們的技術可以對阻塞性睡眠暫停綜合症患者及其家人產生更廣泛的影響。"

該出版物包括之前宣佈的數據，證明該研究實現了其共同主要終點，即根據Sher標準的12個月AHI響應率和氧飽和指數（ODI）響應率，兩者均基於意向治療（ITT）。在DREAM美國關鍵研究中，115名患者接受了Genio®植入物並被納入安全性分析。這些患者基線時的平均AHI為28.0，平均ODI為27.0，平均體重指數為28.5。12個月時，根據Sher標準，73名受試者被確定為AHI響應者，導致ITT AHI響應率為63.5%（p=0.002），82名受試者被確定為ODI響應者，導致ODI響應率為71.3%（p<0.001）。安全性結果與其他神經調節療法一致，10名受試者發生了11起嚴重不良事件（即嚴重不良事件），導致嚴重不良事件發生率為8.7%。在11起嚴重不良事件中，有3起與器械相關，有3起取出。

該出版物還包括之前公佈的數據，證明仰卧位和非仰卧位的AHI降低類似。與基線相比，12個月時Genio雙側刺激導致仰卧位AHI中位數下降了66.6%，具有臨牀意義。相比之下，所有睡姿的12個月AHI中位數下降70.8%。

關於ISSS報告的次要終點，受試者的生活質量結果顯着改善。具體來説，在睡眠功能結果問卷（FOSJ）評估中觀察到平均增加了2.3分。此外，Epworth嗜睡評分較基線平均降低了3.4分。

關於Nyxoah