Entera Bio獲得FDA協議，支持EB 613 NDA提交一項針對絕經后骨質疏松症的為期24個月的全球3期研究，使用全髖骨密度作為主要終點，以椎骨骨折發生率作為關鍵次要終點

Entera Bio Ltd.（NASDAQ：ENTX）是口服肽和蛋白質替代療法開發領域的領導者，今天宣佈，在對A類會議請求的書面答覆中，美國食品藥品監督管理局（FDA）同意該公司的提議，即EB 613的NDA上市申請將由一項針對絕經后骨質疏松症女性的單一多國、隨機、雙盲、安慰劑對照、為期24個月的III期研究支持，其中全髖關節BMD的變化被評估為主要終點，新發或惡化的椎骨骨折的發生率被評估為關鍵次要終點。這標誌着從以前的安慰劑對照的新的骨質疏松症藥物的3期研究，需要骨折的發生率作為主要終點的轉變。