華鑫證券-醫藥行業周報：創新環境持續向好-250727

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（來源：研報虎）

1.創新環境持續向好，樂觀看待創新溢價

　　根據醫藥魔方數據，2025年上半年，全球醫藥交易數量達456筆，同比增長32%；首付款總額達118億美元，同比激增136%；交易總金額高達1304億美元，同比增長58%。全球交易數量與金額均呈現顯著上升態勢。其中，涉及中國的交易貢獻了近50%的總金額和超過30%的交易數量。無論交易金額和總數，中國企業在全球創新葯中價值得到進一步認可，未來也具備了從海外新葯市場中獲得權益。國內市場方面，國家醫保局推動落實《支持創新葯高質量發展的若干措施》，開始反內卷，研究實行新上市藥品首發價格機制，同時，商業健康保險創新葯目錄已開展申報工作。創新葯企業在獲得授權收益之外，創新葯一二級市場融資也有望回暖，近期港股上市的創新葯映恩生物和維立志博，上市首日均實現了50%+漲幅，市場的持續活躍，更多港股創新葯公司通過配股募集資金以推動創新葯的持續研發。根據數據，截止7月25日，醫藥生物行業指數當期PE（TTM）為37.98倍；高於5年曆史平均估值32.08倍，創新葯的估值溢價主要是持續出海在推動。創新出海是本輪創新葯價值重估的重要推動因素，其價值的錨點在於BD估值水平的變化，尤其是PD-1/VEGF為代表的雙抗。從康方生物與SUMMITTHERAPEUTICS的合作開始到6月2日，BMS與BioNTech達成一項超90億美元的交易，海外MNC對PD-1雙抗的價值認知和交易金額在快速提高。隨着更多中國新葯臨牀數據的讀出，MNC對中國新葯的認同也持續提升，加速合作的節奏，中國企業獲得更多的首付款及里程碑，正循環持續強化創新的估值溢價。

2.競爭出清后，CXO有望逐步恢復

　　新冠之后，CXO行業經歷了一輪供給端洗牌出清，即使是上市公司，昭衍新葯等單季度也經歷了較大的業績波動。隨着小企業退出，CXO逐步迎來修復機遇。根據醫保魔方數據，2025H1，License-out交易共計72筆，已超過2024年全年交易數量的一半；交易總金額較2024年全年高出16%，其中單筆金額超過10億美元的交易達16筆。同期，License-out交易的首付款總額首次超過一級市場融資總額，成為Biotech企業資金回籠的重要渠道。在獲得資金之后，biotech紛紛加快創新的研發和臨牀節奏，帶動CXO訂單恢復。政策方面，2024年7月31日，國家藥監局發佈《優化創新葯臨牀試驗審評審批試點工作方案》，探索實現30個工作日內完成創新葯臨牀試驗申請審評審批，縮短藥物臨牀試驗啟動用時。根據Insight數據庫，2025年第一季度共有186款1類新葯首次斬獲臨牀批件，其中1月獲批數量有51款，2月有32款，3月直接飆升至103款。截止7月27日，已有昭衍新葯、藥明康德、藥明生物發佈2025年上半年業績預告，業績扭轉的趨勢已進入兑現階段。

3.以TCE技術為基礎，持續迭代更新

　　TCE( T細胞橋接器)是目前在雙抗和多抗領域中廣泛應用的機制，近期已有多個交易授權落地。以CD3開發TCE三抗目前已有非常積極的臨牀數據讀出，強生開發JNJ-5322（BCMA/GPRC5D/CD3三抗），一期臨牀數據顯示，在BCMA和GPRC5D naive的患者中ORR達到了100%，而且在三藥耐藥的患者中，ORR高達86% (≥VGPR：75%)，療效堪比CAR-T。2025年7月10日，艾伯維和IGITherapeutics SA達成關於CD3/CD38/BCMA三抗的授權交易，項目交易包含了7億美元的預付款，12.25億美元里程碑付款以及分層的兩位數淨銷售額特許權使用費。國產三抗TCE也在今年實現了授權，2025年1月13日，艾伯維與先聲藥業達成關於SIM0500的交易，SIM0500是一款人源化GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體，SIM0500正在中美兩國進行臨牀1期研究。除血液瘤應用之外，實體瘤也開始進入臨牀，7月9日，澤璟製藥ZG006擬納入突破性治療藥物程序，ZG006是一種針對CD3及兩個不同DLL3表位的三特異性抗體，2025年ASCO會議上，澤璟製藥披露了ZG006單藥治療晚期SCLC的二期臨牀最新數據，48例三線及以上SCLC，10mg和30mg組的ORR分別為62.5%和58.3%，DCR分別為70.8%和66.7%。

4.更好更科學減重成為趨勢，BD繼續火熱

　　2024年，GLP-1類藥物以超500億美元全球銷售收入重塑醫藥市場，減肥藥熱潮持續推高資本熱度。醫藥魔方最新數據顯示，2025年上半年減肥領域交易額已達2024年全年的1.5倍，創下歷史新高。禮來和諾和諾德憑藉先發優勢佔據了GLP-1的主要市場，對於后進入者，口服、增肌、更低副反應、更長用藥成為差異化競爭策略。美國糖尿病協會(AmericanDiabetes Association, ADA)第85屆科學年會上，增肌成為會上的重要亮點，根據禮來子公司Bima披露的數據，Bimagrumab與司美格魯肽高劑量組合不僅能強化減重效果，而且能減少肌肉損失，在單用Bimagrumab組別中，有增加肌肉的作用。國內與Bimagrumab類似的增肌相關的研發產品包括來凱醫藥的LAE102和歌禮制藥的ASC47，也在ADA大會上發佈了最新的研究。6月2日，翰森製藥與再生元（Regeneron）就HS-20094達成許可交易，HS-20094是一款在研GLP1/GIP雙受體激動劑，已完成多項II期臨牀試驗，目前正在中國進行III期臨牀試驗。HS-20094交易的達成，MNC依然關注並繼續佈局雙靶點的注射劑，尤其是輝瑞小分子GLP-1終止臨牀試驗之后，雙靶點和三靶點注射劑的安全性依然是突出優勢。聯邦制藥已於6月20日收到諾和諾德對UBT251的首付款，雙方圍繞UBT251的海外臨牀方案也進行了討論，預計2026年海外臨牀將啟動。

5.更多臨牀優效數據，關注自免方向的BD趨勢

　　6月25日，榮昌生物達成一項關於泰它西普的對外授權合作，合作方為Vor Biopharma。泰它西普是榮昌生物自主研發的重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）雙靶點融合蛋白，通過同時抑制BLyS和APRIL與B細胞表面受體結合，阻斷B細胞異常分化和成熟，國內已批准適應症包括重症肌無力（MG）、系統性紅斑狼瘡（SLE）和類風濕關節炎（RA），海外正推進MG的全球多中心III期臨牀試驗，該適應症已獲美國FDA快速通道資格及美國和歐盟藥監機構孤兒藥資格。雖然泰它西普的出海是以newco方式實現，但是對於整個自免領域已經是一個重要突破。在自免領域，中國biotech已逐步從fellow階段邁向me better，7月21日，麗珠醫藥宣佈LZM012（XKH004）對比司庫奇尤單抗的III期臨牀試驗達到主要終點，研究結果顯示，治療第12周，LZM012組和司庫奇尤單抗達到PASI 100的患者比例分別為49.5%和40.2%，達到非劣效標準並且達到優效標準。在TYK2、IL-23，IL-17等口服方向，海外雖然處於領先位置，但國產臨牀數據的讀出，有望在安全性等方面繼續超越

風險提示

1.研發失敗或無法產業化的風險

　　醫藥生物技術壁壘高，研發失敗可能導致不能按計劃開發出新產品，無法產業化。

2.銷售不及預期風險

　　因營銷策略不能適應市場、學術推廣不充分等因素影響，導致銷售不及預期。

3.競爭加劇風險

　　如有多個同種產品已上市，或即將有多個產品陸續上市，市場競爭激烈。

4.政策性風險

　　醫藥生物是受高監管的行業，任何行業政策調整都可能對公司產生影響。

5.推薦公司業績不及預期風險