服務賦能 | 熱烈祝賀！抗流感新葯瑪硒洛沙韋片（濟可舒）成功獲批上市

2025年7月18日，南京徵祥醫藥有限公司（以下簡稱：徵祥醫藥）宣佈自主研發的新型PA抑制劑抗流感新葯濟可舒（瑪硒洛沙韋）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療成人單純性流感。

該適應症獲批是基於一項Ⅱ/Ⅲ期無縫適應性設計的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估藥物與安慰劑相比在成人無併發症單純性流感受試者中的有效性和安全性。該研究達到了主要及次要終點，具有統計學顯著性和明顯的臨牀獲益。濟可舒全病程僅服用一次，給藥組流感症狀中位緩解時間為39.4 h，較安慰劑組62.9 h顯著縮短（P＜0.001）；給藥組的流感病毒RNA轉陰時間為41.4 h，顯著低於安慰劑組的90.7 h；在起效速度上，給藥組僅23.6小時即可實現發熱症狀顯著緩解，實現一天退熱。

濟可舒在安全性方面具有明顯優勢，臨牀數據顯示其不良反應發生率低，其中胃腸道不良反應發生率僅0.3%，最大程度解決了傳統抗流感病毒藥物服用后多發噁心嘔吐腹瀉的臨牀痛點。此外，濟可舒不經過CYP450酶代謝，藥物-藥物相互作用（DDI）風險低，為多病共存、多重用藥的患者提供更為安全的用藥選擇。

重慶博騰製藥科技股份有限公司（以下簡稱「博騰」）為瑪硒洛沙韋原料藥在臨牀階段及上市過程中提供了全套藥學研究及質量研究服務，並出色地完成了項目Non-GMP批、關鍵臨牀批、驗證批的交付任務。博騰各部門分工明確、協作緊密，為項目的生產質量、安全與成本控制築牢堅實保障，其表現獲客户CMC團隊高度認可——對項目組在工藝與質量研究、生產交付、項目管理及質量體系方面的卓越之處給予充分肯定。

博騰研發團隊高效完成工藝優化、雜質控制及結晶工藝開發，為Non-GMP批和註冊批的順利交付奠定穩固基礎；項目管理團隊快速響應客户需求，通過高效協調資源確保緊急任務按時交付；技術與生產團隊強化跨部門溝通，保障物料及時生產加工；完善的質量體系更贏得客户高度讚譽。憑藉從研發到生產、管理到溝通及質量保障的全鏈條發力，博騰成功助力濟可舒獲批上市。

博騰作為全球領先的CDMO公司，從工藝路線探索、優化到中試及商業化生產，再到質量研究與CMC註冊支持，始終致力於以優質的服務為客户提供端到端CMC解決方案。依託20年服務全球創新葯的深厚經驗，博騰積極賦能中國創新葯行業，協同國內藥企共促行業發展，助力更多中國本土創新葯加速邁入關鍵臨牀、成功上市，讓好藥更早惠及大眾。

關於徵祥醫藥

徵祥醫藥是一家即將進入商業化階段的小分子創新葯企業，由擁有多年國際知名藥企研發和管理經驗的歸國技術團隊於2018年創建。徵祥醫藥總部位於國家級新區—南京江北新區，且在杭州、揚州及美國舊金山等地設有分支機構，進行全球化佈局。徵祥醫藥始終秉承「以最好的科學服務於患者」的企業願景，現主要聚焦於病毒感染、腫瘤和自身免疫疾病領域的Best-in-Class以及First-in-Class新葯開發，為未被滿足的臨牀需求提供差異化的解決方案，力爭躋身為創新領先、有影響力的全球性生物醫藥企業。

關於博騰股份

博騰股份成立於2005年，主要為全球藥企、生物科技公司、科研機構等提供從臨牀前研究到藥品上市全生命周期所需的小分子藥物、多肽與寡核苷酸藥物、蛋白與偶聯藥物以及細胞與基因治療藥物等一站式服務解決方案，研發、生產、運營場地覆蓋中國（重慶、上海、四川、江蘇、江西、湖北）、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥等地。我們始終堅持以客户為中心，致力於為客户提供創新、可靠的全球化、端到端CDMO服務，讓好藥更早惠及大眾。

(博騰股份)