Biogen收到CHMP對ZURZUVAE治療產后抑郁症的意見;潛在的首種歐盟批准的PPD治療正在等待歐盟委員會決定

Biogen Inc.（納斯達克股票代碼：BIIB）宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）通過了一項積極的意見，建議批准ZURZUVAE®（zuranolone）用於治療產后成人產后抑郁症（DPP）。如果獲得歐盟委員會（EC）批准，ZURZUVAE將成為歐盟內第一種專門用於治療患有PPD的女性抑郁症狀的治療方法。ZURZUVAE是一種每日一次、口服、為期14天的治療方法，於2023年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准。

產后抑郁症是與懷孕相關的最常見疾病之一。1 -3產后抑郁症的症狀可能包括情緒抑郁、焦慮、與新生兒聯繫的能力受到影響、日常活動的功能障礙、內疚感和無助感、對母親身份的懷疑以及對自我或嬰兒傷害的想法。1未經治療，產后抑郁症狀可能會持續到產后期后，並可能導致孕產婦患病時間延長並對兒童發育產生影響。4 -6

在歐洲，估計有5-20%的懷孕女性出現產后抑郁症症狀。7 -12由於歐洲國家懷孕期間和懷孕后抑郁症篩查和管理的臨牀指南各不相同，因此許多病例可能未得到診斷和治療。3圍產期自殺死亡是歐洲孕產婦死亡的主要原因。4，13

CHMP對ZURZUVAE的建議基於SKYLARK研究，該研究評估了ZURZUVAE，該研究滿足了其主要終點，即與安慰劑相比，第15天，17項漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）總分（抑郁嚴重程度的常見指標）較基線顯着平均下降。所有關鍵次要終點也得到了滿足，與安慰劑相比，抑郁症狀早在第3天就已顯着減輕，並持續到第45天。ZURZUVAE總體耐受性良好。在接受ZURZUVAE 50毫克治療的患者中，最常報告的副作用至少為5%且大於安慰劑的副作用是嗜睡、頭暈和鎮靜。

CHMP對ZURZUVAE的建議現在將由歐盟委員會審查，以獲得歐盟的上市授權，最終決定預計將於2025年第三季度做出。美國FDA於2023年8月批准ZURZUVAE，緝毒局（DEA）於2023年10月31日將其列為IV類受控物質。