FDA尋求更多數據，葛蘭素史克擴大血癌藥物審查

美國食品藥品監督管理局（FDA）周三延長了葛蘭素史克（NYSE：GSK）Blensup組合的生物製品許可申請（BLA）的審查期，該組合用於至少接受過一種既往治療的複發性或難治性多發性骨髓瘤患者。

新的處方藥用户費用法案（PDUFA）行動日期為10月23日，允許FDA審查為支持該申請而提供的額外信息。

BLA得到了Blensup組合在複發性或難治性多發性骨髓瘤中的關鍵DREAMM-7和DREAMM-8 3期試驗中顯示的療效結果的支持。

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這些包括兩項試驗中Blensup組合與三聯標準護理組合的統計學顯着且具有臨牀意義的無進展生存期結果，以及DREAMM-7中與基於達雷單抗的三聯治療組合的總生存期。

Blensup組合的安全性和耐受性特徵與單個藥物的已知特徵大致一致。

葛蘭素史克對支持Blensup組合的數據充滿信心，並期待在FDA繼續審查時與他們進行建設性對話。

Blensup組合目前已在英國、日本、加拿大、瑞士（目前僅限DREAMM-8）和阿拉伯聯合酋長國獲得批准。目前，包括歐盟和中國在內的全球所有主要市場正在審查申請（基於DREAMM-7的結果，組合獲得突破療法指定，申請獲得優先審查）。

上周，FDA腫瘤藥物諮詢委員會（OTAC）投票反對GSK Blensup組合的擬議劑量的總體獲益/風險概況。

在會議之前，FDA工作人員發佈了一份文件，強調了關鍵問題，包括眼毒性高發生率，例如角膜病（角膜表皮變化）和視力變化，以及每種治療方案的耐受性差，導致有關貝蘭他布馬福多丁擬議劑量的適當性的不確定性。

儘管DREAMM-7和DREAMM-8中評價的貝蘭他麻麻福多丁給藥方案存在差異，但兩項試驗中的眼部毒性發生率都很高。

葛蘭素史克價格走勢：根據Benzinga Pro的數據，截至周四發佈時，葛蘭素史克股價下跌0.04%，至38.01美元。

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