BioCardia向日本藥品和醫療器械局提交CardiMP自體細胞療法研究心力衰竭治療方案的臨牀諮詢

BioCardia®公司（納斯達克股票代碼：BEDA）是治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法的全球領導者，今天宣佈，已向日本藥品和醫療器械局（PEDA）提交了CardiMP自體細胞療法研究性心力衰竭治療方案，以供臨牀諮詢。這一里程碑標誌着日本（先進心力衰竭療法的關鍵市場）向潛在監管批准邁出了重要一步。

日本的PEDA諮詢流程是日本新醫療產品監管途徑的重要組成部分。除了回答PFDA因之前諮詢而提出的問題外，提交的提交材料還包括詳細的臨牀數據包，包括完整的Cardiamp HF試驗數據，以及技術文件摘要（STED）的主要臨牀部分，這是技術信息的廣泛摘要，旨在向監管機構證明Cardiamp系統符合安全性和性能要求。

Cardiamp心力衰竭治療的PEDA臨牀諮詢將涉及對最近完成的Cardiamp HF試驗的臨牀數據進行全面審查，包括Cardiamp系統的有效性和安全性是否得到充分保證、數據指示的擬議目標患者人羣，以及研究治療如何適當地融入日本心力衰竭患者的連續護理。

在臨牀數據的可接受性和Cardiamp系統在日本心力衰竭患者中的定位方面與PFDA保持一致，可以使BioCardiamp系統提交日本市場準入批准。

BioCardia仍然致力於推進心力衰竭的創新治療方法，並正在評估與日本合作伙伴合作的機會。