KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素脫發關鍵性臨牀試驗II期階段達到主要...

北京時間2025年7月24日，開拓藥業（股票代碼：9939.HK），宣佈其自主研發、潛在同類首創的KX-826酊1.0%治療脫發的關鍵性臨牀試驗II期階段已獲得頂線數據。數據顯示，該II期階段達到主要研究終點，結果具有統計學顯著性及臨牀意義，且有效性和安全性均表現出色。

該項關鍵性臨牀試驗是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的 II/III 期適應性設計研究，用以評估KX-826酊1.0%和0.5%外用治療中國成年男性AGA患者的有效性和安全性。該項關鍵性臨牀試驗採用II/III期操作無縫銜接設計，由北京大學人民醫院的張建中教授和周城教授擔任主要研究者，並按照規定的給藥劑量進行為期24周的治療和1個月的安全觀察。該II期階段入組90例患者的分析結果顯示：

• 有效性方面。與安慰劑組相比，0.5%BID（即每日兩次）組和1.0%BID組均顯示出統計學顯著的療效優勢及臨牀意義。0.5%BID組的目標區域非毳毛數量（「TAHC」） 較基線增加22.39根/cm2，1.0%BID組的THAC較基線增加21.87根/cm2，安慰劑組的THAC較基線增加8.73根/cm2。0.5%BID組的THAC較安慰劑組增加13.66根/cm2，結果具有統計學意義（P=0.002）。1.0%BID組的THAC較安慰劑組增加13.14cm2，結果具有統計學意義（P=0.004）。

  0.5%BID組和1.0%BID組的研究者毛發生長評估（「HGA」）指標較安慰劑組均有明顯改善，治療效果顯著。結果顯示，在治療24 周后，0.5%BID組 HGA 指標較安慰劑組相比，結果具有統計學意義（P=0.000）；1.0%BID組 HGA 指標較安慰劑組相比，結果具有統計學意義（P=0.013）。

• 安全性方面。KX-826 酊在臨牀試驗顯示出令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發生率低。在整個研究過程中，未發生與藥物相關的性功能障礙不良反應，未出現任何新的安全性信號，表明安全性良好。

該項分析結果經獨立數據監查委員會（ IDMC ）審查，其主要建議為基於目前安全性和有效性數據，該III期階段臨牀試驗繼續進行，組別和樣本量不變。

 關於開拓藥業

開拓藥業成立於2009年，專注發展潛在「first-in-class」和「best-in-class」創新葯物和功效性化粧品的研發及產業化，致力成為行業內的領軍企業，並打造由外用創新葯物研發業務、B2B功效性化粧品原料業務和B2C功效性化粧品產品業務共同組成的「三駕馬車」商業模式。公司經過多年的發展，以皮科領域和腫瘤相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率疾病，並外延至功效性化粧品領域，可滿足全球範圍內的皮科臨牀需求及化粧品消費者需求。開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新葯及生物創新葯的多元化產品管線，包括5款正在開展臨牀研究的產品以及多個正在進行臨牀前研究的項目。公司在全球擁有超百項已獲得及申請中的專利。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：.cn

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