GH Research報告TRD試驗6個月后緩解73%; FDA正在參與GH 001 IND，全球關鍵性發布日期為2026年

都柏林，2025年7月23日（環球新聞網）-- GH Research PLC（納斯達克股票代碼：GHR）是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於通過開發改變實踐的抑郁症治療方法來改變患者的生活，今天提供了其業務的最新情況和即將到來的關鍵里程碑。

GH 001更新

我們最近宣佈，我們向美國食品藥品管理局（FDA）提交了對之前宣佈的GH 001研究性新葯申請（IND）臨牀擱置的完整回覆。我們現在收到了FDA的回覆，只剩下一個擱置話題了。FDA要求我們提供與之前宣佈的大鼠呼吸道組織學結果相關的額外數據或進一步理由。根據科學證據，我們堅信呼吸道組織學結果是大鼠特有的。沒有與狗毒理學相關的其他請求。不存在任何與設備相關的問題。

正在與FDA就IND完整迴應進行接觸。我們正在積極努力解決剩余問題。

完全完成的2b期TRD的最終數據

之前我們報道了GH 001治療難治性抑郁症（TRD）的2b期臨牀試驗的初步結果。這包括開放標籤擴展（PLE）階段的一部分。今天，我們可以報告完整的數據集。

第8天，蒙哥馬利-格拉斯伯格抑郁評定量表（MADSA）總分經安慰劑調整后較基線降低了-15.5分，達到了主要終點（p<0.0001）。

PLE的全面分析證實，6個月時緩解率為73%，治療就診次數很少，無需強制進行心理治療干預。GH 001通過根據需要進行重新治療，實現了一致的MADR降低。57.5%的患者在第8天達到緩解，其中90%的患者在第6個月也達到緩解。

安全性分析證實，雙盲（DB）部分100%的患者繼續參加PLE，並且在整個6個月的試驗持續時間內沒有發生治療相關的嚴重不良事件。在試驗的6個月持續時間內，沒有發生治療后出現的自殺意圖或自殺行為事件，並且與基線相比，研究期間觀察到自殺念頭發生率較低。在試驗的DB和PLE部分，精神活性體驗的平均持續時間為11分鍾。

在DB和PLE中，99%的治療訪視中，患者在給藥后1小時內被視為出院準備就緒。大多數患者需要1-2劑GH 001，這表明在商業環境中就診時間為2小時或更短。

GH 002更新

我們之前已經宣佈在健康志願者中完成了GH 002的1期、劑量範圍臨牀藥理學試驗，GH 002是我們專有的靜脈注射mebufotenin HBr候選產品。

頂線結果表明，GH 002耐受性良好，沒有嚴重或嚴重的不良事件，併產生超快速的精神活性作用。GH 002的藥代動力學特徵與GH 001相當。我們預計在2025年第四季度向FDA提交GH 002的IND。

全球臨時工計劃計劃

自2025年第一季度以來一直在進行關鍵項目規劃：

在此基礎上，我們預計將於2026年啟動全球關鍵計劃