【遠大醫藥】全球創新核藥在華獲批臨牀！用於治療前列腺癌

（來源：求實藥社）

2025年7月22日，遠大醫藥(0512.HK)用於治療前列腺癌的全球創新在研放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)加入國際多中心III期臨牀試驗的申請，近日已獲得國家藥監局默示許可，這是遠大醫藥在覈藥抗腫瘤診療領域的重要研發進展。公司高度重視核藥產業全球化發展戰略，積極推進創新核藥產品的全球化開發及註冊進程，並將持續深化公司核藥產品管線的全球化拓展。

該研究是一項前瞻性、隨機、對照、開放標籤、國際多中心的III期臨牀試驗，擬在中國、美國、澳大利亞、新西蘭及歐洲等全球多個國家和地區入組500余名患者，旨在評估TLX591聯合標準治療與僅接受標準治療相比，在既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的療效和安全性。

TLX591是一款全球創新、攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產品，擬用於治療既往接受過ARPI治療進展的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性mCRPC患者。其核心技術通過抗體精準定位與放射性核素遞送系統實現雙重突破：該產品以PSMA為靶點，利用單克隆抗體作為高特異性定位裝置，搭載治療性放射性核素177Lu精準輸送至腫瘤部位，同時脱靶器官暴露率顯著降低。相比市面上長達六周期、持續30周的PSMA靶向放射性配體治療(RLT)，TLX591僅需間隔約14天的雙劑給藥方案，大幅縮短治療周期，顯著提升患者依從性及便利性，這一突破性的給藥方案及試驗設計解決了現有療法治療周期長、患者負擔重的臨牀痛點。基於獨特的靶向遞送機制和藥理學特性，TLX591相較於現有RLT療法展現出更優的安全性潛力，通過肝臟代謝清除而非腎臟途徑，長期隨訪未觀察到顯著的急性或延迟性腎毒性，突破傳統RLT治療中腎臟毒性的技術瓶頸。同時其大分子結構使其對唾液腺和淚腺的攝取率極低，減少口乾症和乾眼症等常見不良反應發生率，展現出改善患者生活質量的潛力。當前前列腺癌治療領域亟需輻射暴露更低的治療方案，TLX591憑藉其精準靶向特性和差異化藥理學特性，已展現出超越現有抗PSMA小肽RLT分子的臨牀潛力，有望重新定義PSMA陽性mCRPC的治療標準。

此外，用於診斷前列腺癌的全球創新RDC產品TLX591-CDx（TLX591的伴隨診斷產品）已於2023年8月在中國完成III期臨牀試驗首例患者給藥，並於2025年5月完成全部患者入組給藥。目前，Telix已完成該產品在美國、澳大利亞、加拿大、巴西、英國、法國、德國、意大利及多個歐洲經濟區成員國的註冊及上市，並在2024年實現銷售額7.83億澳元。[2]TLX591和TLX591-CDx這兩項創新產品在中國的III期臨牀試驗，對於本公司實現前列腺癌「診療一體化」的全面覆蓋具有關鍵意義，有望為中國前列腺疾病患者帶來更為精準、高效的診療方案。

關於遠大醫藥核藥抗腫瘤診療平臺

核藥抗腫瘤診療平臺是公司在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平臺，目前公司已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈。遠大醫藥聯合Sirtex Medical Pty Limited並與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平臺和RDC藥物研發平臺，已擁有約800名員工，是公司全球化程度最高的板塊之一。同時，公司與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，並以該研究院為起點，逐步完成了核藥早期研發平臺的建設，進行RDC藥物的自主研發，目前早期研發階段的產品儲備已達12款。

關於遠大醫藥

遠大醫藥集團有限公司（股票代碼：00512.HK）（簡稱「遠大醫藥」，英文名稱為Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、製藥科技、生物科技於一體的科技創新型國際化醫藥企業。

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