科創板第五套重啟，器械第一股將至

（來源：CHC醫療傳媒）

隨着產品的快速放量，北芯生命自我造血能力短期內得到了快速改善。2024年公司營收約3.2億元，歸母淨利潤約-4359.62萬元；2025年上半年營收約2.6億元，歸母淨利潤為4400-5200萬元，同比增長246.27%-272.87%。

北芯生命科技建立了微納器件研發與封裝平臺、介入導管研發與工藝平臺、高性能醫療硬件開發平臺、高性能信號與圖像算法及應用軟件平臺四大核心技術平臺；根據心血管疾病診療臨牀需求和前沿技術發展，公司持續佈局了冠狀動脈疾病、外周血管疾病及房顫等領域。公司最新一輪外部融資對應投后估值為53.19億元人民幣。北芯生命上市保薦書顯示：截至2025年6月底，採用可比公司法，北芯生命最新預計估值為75.02億元；相較於科創板申請之時106.12億元出現極大調整。

截至招股説明書籤署日，公司累計向市場推出11個產品，在研產品共6個，覆蓋IVUS系統、FFR系統、血管通路產品、衝擊波球囊治療系統及電生理解決方案五大產品類別；其中核心產品IVUS系統是中國首個自主創新60MHz高清高速國產IVUS產品，該產品入選了國家科技部國家重點研發計劃數字診療裝備研發重點專項「高分辨、高速、智能化心臟介入血管內超聲成像系統」。

從血流儲備分數（FFR）測量系統和血管內超聲（IVUS）診斷系統的市場情況來看，進口主導、國產替代邏輯明顯，但市場規模較為受限。目前國內IVUS市場仍由進口產品所主導（2024年波士頓科學、飛利浦合計佔據81.4%），國產廠商的IVUS產品在2022 年才逐漸實現獲批上市；國內FFR系統市場仍由進口產品所主導，2024年雅培、波士頓科學、飛利浦合計佔比66.1%，北芯生命29.5%，在國產廠家中一騎絕塵。

北芯生命的IVUS系統、FFR系統在國產產品中遙遙領先，是中國精準PCI市場絕對的第一梯隊，其中FFR系統在國內外表現都異常優異。①北芯生命的IVUS系統於2022年7月獲批上市，2024年3月獲批CE，目前已覆蓋全國31個省份，在國內約1000家醫院實現了臨牀應用，2024年其在國內市佔率約為10.6%，遠超國產競爭對手，但依舊遠低於進口廠家——波士頓科學的65.8%。②北芯生命的核心產品FFR系統於2020年9月上市后即於2021年佔據了30.6%的國內市場，截至招股説明書籤署日，其FFR系統逾70%的國內使用量來自於三級及以上的醫院，並已覆蓋國內30個省市的醫院，2020年3月獲批CE，並在海外十余個國家和全球約1000家醫院實現了臨牀應用。

中國冠脈IVUS耗材使用量於2022-2024年分別約為32.28萬根、36.81萬根、55.37萬根，中國IVUS整體市場規模將從2024年約17.6億元增長至2030年約51.1億元，複合年增長率約19.4%。中國冠脈直接測量FFR市場從2020年約0.9億元增長到2024年約2.3億元，預計到2030年約31.2億元，複合年增長率約54.9%。到2030年中國冠脈FFR耗材使用量在樂觀、中性和謹慎三種情形下分別約為254.4、214.6、129.4萬根，增速顯著。

當前不論是IVUS還是FFR產品，國產廠家中北芯基本屬於一家獨大的局面，因而在IVUS快速推進的2024年其銷量得以快速放量並取得了不錯的成績，但隨着競爭對手產品的加速獲批上市，以及集採的深入和FFR確定性集採預期，價格戰很難避免等，雖然集採邏輯之下頭部效應會越來越明顯，但現有已商業化產品也會面臨着較為嚴峻的考驗。在謹慎情況下，北芯生命預計2027年其最核心產品FFR產品收入規模實現3-4億元；IVUS產品收入規模實現4-5億元。

從國內具體的競爭格局來看，截至2024年3月，中國已有15家廠商的FFR測量產品獲批上市，其中直接測量FFR產品廠商5家，基於影像的FFR產品廠商11家，直接測量FFR產品競爭極為温和，北芯預計其FFR產品的收入主要來源為國內FFR耗材收入，預計佔比在85%以上。筆者認為公司后續的風險主要來源於集採的大幅降價，但依靠公司國產第一的顯著優勢，以價換量或許會進一步提升公司FFR產品在國內的市佔率，對營收利潤有極好的拉動作用。而IVUS可能會受到來自OCT等具備相似替代功能產品、以及競爭對手進一步增多的衝擊。

公司總體經營風險較低，毛利率存在很大改善空間，長期發展面臨較大挑戰。2024年公司經營活動產生了2990.72萬的現金流量淨額，核心業務已經開始具備自我造血能力；加之資產負債率僅為17.47%；而2025年上半年公司歸母淨利潤預計就已經實現了4400-5200萬元，大幅扭虧，從財務上看公司正式步入下一個發展周期。但2024年毛利率僅63.31%，近些年略有上下波動，與港股主要介入耗材企業毛利率（70%-90%）相比差距較大。從管線佈局、研發、銷售投入情況來看，公司在中長期會面臨着較大的挑戰，特別是在推升股價的長期穩健增長方面。

另外，隨着市場加速成熟，產品滲透率不斷加強，北芯的幾大核心產品在下沉市場會有很大的用武之地，增量空間可觀；但同時也存在單一大客户依賴較嚴重的風險。近幾年北芯產品的終端銷售主要在三級及以上醫院，佔比約90%，2024年三甲醫院佔比更是高達74.09%；2023年中國大陸地區PCI治療例數為1636055例，PCI病例數增長率為26.44%；以網報數據為基準，2023年直接PCI例數為132309例，同比增長約8.61%；2023年有202.9萬例患者接受了單純冠狀動脈造影檢查，佔冠心病住院患者總數的24.2%。在客户集中度方面，2023年、2024年嘉事唯眾佔比分別為28.40%、54.67%，單一大客户依賴對穩健業績存在極大風險。

此外，招股書顯示公司還佈局研發了衝擊波球囊、電生理等高值產品，在第二輪問詢回覆函中顯示：將血管內衝擊波治療系統研發項目移出本次IPO研發募投項目，募投資金減少至28,226.92萬元。球囊和電生理產品相比，其進入門檻和技術壁壘的確是低很多，想象空間相對偏弱，另外衝擊波球囊在國內競爭較為白熱化，不完全統計現階段國內已拿證加臨牀研發階段的企業至少有50家。

雖然從國內PFA的競爭態勢來看似乎也不是很樂觀，但從資本市場角度PFA的確是比衝擊波球囊更具有估值溢價能力。目前國內已有波士頓科學、美敦力、錦江電子、德諾電生理、惠泰醫療（2024年已經在商業化），強生、玄宇醫療、艾科脈、商陽醫療（微創電生理）、睿笛生物、遠山醫療、邁微醫療等（2025年陸續獲批上市）至少11家企業的PFA產品相繼獲批上市，除此之外至少還有20家企業處於臨牀研發階段。

但不管如何，2025、2026年肯定會是我國PFA大年，預計會有一大批產品開始密集商業化，隨之而來的或許就是早已預期的全國集採。所以從中長期來看，公司產品儲備和持久研發能否持續支撐起公司穩健向上發展對公司來説依舊是挑戰重重。

但IPO正式過會，也是給低迷許久的行業打了強心針，希望早日迎來曙光的拐點！